HER2+乳腺癌约占全部乳腺癌的 20%～25%，由于预后差?度被称为“最凶险的乳腺癌”。随着单克隆抗体曲妥珠单抗、ADC 药物恩美曲妥珠单抗(T-DM1)等抗 HER2 药物的应?，HER2+ 乳腺癌患者正?在治愈和康复的道路上。最近，承载着万千患者的期待，T-DM1 成功跻身 2023 年医保?录名单，意味着中国 HER2+乳腺癌患者的规范化治疗在迈? 2023 年后将实现更?可及， 正式开启HER2+乳腺癌ADC 治疗新时代。本期我们邀请到江苏省肿瘤医院(南京医科大学附属肿瘤医院)冯继锋教授、张莉莉教授及魏继福教授，介绍江苏省肿瘤医院及乳腺学科的发展，ADC 药物的发展以及医保落地后 ADC 药物的可及性。

　　规范先?，江苏省肿瘤医院在新形势下?质量发展，引领乳腺癌学科新未来

　　江苏省肿瘤医院成功?选全国“公?医院?质量发展医疗服务能?提升项?”第?批基地单位，请您分享医院在肿瘤规范化诊疗方面的经验?

　　冯继锋教授：?选全国“公?医院?质量发展医疗服务能?提升项?”第?批基地单位是对医院?作的肯定，是医院顺应医改?势破冰攻坚、砥砺前?所取得的成果。解决群众看病难、看病贵问题，为患者提供优质医疗服务，减少过度诊疗和不合理?出是公?医院改?的重要?标。

　　在我国，群众普遍对恶性肿瘤认知不足，五成以上患者确诊时已经到了中晚期，这是导致肿瘤治疗过程复杂、周期长、费用高的重要原因。帮助群众早期发现、规范治疗肿瘤，是缓解肿瘤患者看病难，看病贵，提升肿瘤治疗效果的有力手段，也是肿瘤专科医院高质量发展的应有之义。

　　早在2016年，江苏省肿瘤医院就在全国率先推广“早诊早治、初治规范”的肿瘤治疗理念，先后发起成立江苏省肿瘤防治联盟、江苏省肿瘤专科联盟、江苏省癌症中心，依托这些平台，健全三级癌症防治网络，提升江苏肿瘤防治水平。一方面努力推进肿瘤防治的关口前移，开展肿瘤防治科普宣传，倡导积极健康的生活方式，以降低恶性肿瘤的发病率;同时推行重点癌种高危人群筛查，以提高恶性肿瘤的早期诊断率。另一方面着力提升恶性肿瘤的规范化综合诊治水平。开展肿瘤专科联盟内、医联体内等不同层次的培训指导和MDT工作，以规范基层医疗机构的肿瘤诊疗行为，提升区域内同质化水平，帮助患者就近获得正确规范的治疗，减少患者的就医负担。

　　作为医院主要负责?，也作为乳腺癌领域的专家，请您谈谈对医院乳腺肿瘤学科的发展有什么规划或期待?

　　冯继锋教授：乳腺癌是严重威胁我国?性的第??癌症，?且有年轻化趋势，造成了严重的经济和社会负担。乳房对于?性??，不仅是身体器官，更是?性的象征和尊严。很多年轻乳腺癌患者希望在保证治疗效果的同时，也能保留完整、美观的乳房外形，保乳?术及乳房重建术已成为乳腺癌临床主流?式。

　　多年来，江苏省肿瘤医院?直将乳腺学科作为优势学科来进?步打造和提升，先后建立了乳腺癌外科、内科和放疗科亚专科，对乳腺癌单?病种整合优势资源进?集体攻关，引进先进技术和设备，参与多项国际多中心研究，不断提高乳腺癌的综合诊疗?平，有力地提?了乳腺癌患者的就医获得感。

　　未来，医院将以构建公?医院?质量发展新体系为主线，以?才和技术为基础，进?步提升乳腺癌的科研创新能?，通过医药研发与临床研究正向融合，破解治疗难题，推进?业发展，惠及更多患者; 发挥区域肿瘤中?的作?，利?好肿瘤防治?络，建立肿瘤防治康一体化的全周期管理模式，聚焦早诊早治、规范化治疗，聚焦患者治疗效果改善、?命周期延?、?活质量提升，让患者活得更?、活得更好、活得更有尊严。

　　继往开来，乳腺癌治疗?新?异;未来可期，ADC 治疗引领新时代

　　随着靶点和适应症的不断扩大，ADC 正在引领肿瘤靶向治疗的新时代。T-DM1 是全球第?个获批实体瘤适应症的 ADC，同时也是中国乳腺癌领域 HER2 靶向的?款 ADC 药物，开启了国内乳腺癌的 ADC 治疗时代。请您分享 T-DM1 在中国的上市历程。

　　张莉莉教授：基于 KATHERINE 研究结果，2020 年 1 ? 21 ?，中国 NMPA 批准 T-DM1 ?于HER2 阳性早期乳腺癌患者在紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后有残留侵袭性疾病时的辅助治疗， T-DM1 是第?个在中国获批上市的 HER2 靶向 ADC 药物，开启了国内乳腺癌 ADC 治疗的新时代。

　　其实，T-DM1 上市之初主要?于 HER2 阳性晚期乳腺癌的?线治疗。其关键Ⅲ期 EMILIA 研究 纳?了 991 例既往接受过紫杉烷+曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者， 随机接受 T-DM1 或卡培他滨+拉帕替尼治疗。与卡培他滨+拉帕替尼相?，T-DM1 显著改善患者的中位 PFS(9.6 个? vs 6.4 个?)、OS(30.9 个? vs 25.1 个?)、ORR(43.6% vs 30.8%)以及中位 DOR(12.6 个? vs 6.5 个?)。基于该研究的优效结果，FDA 于 2013 年 2 ?，NMPA 于 2021 年 6 ?批准 T-DM1 ?于治疗既往接受曲妥珠单抗+紫杉烷治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌，成为HER2 阳性?线治疗中?个 ADC 治疗选择。

　　我们很?兴 T-DM 在乳腺癌实现了从晚期治疗到早期治疗的?跃，更让?激动的是，2023 年 1?，T-DM1 成功进?国家医保?录，这将?幅度减轻乳腺癌患者?药的经济负担，在中国患者中有着不同凡响的意义。

　　T-DXd 是 HER2 阳性乳腺癌的另?重磅 ADC，近?在国内正式上市，您认为 T-DXd的上市会对临床中 T-DM1 应?带来怎样的影响?

　　张莉莉教授：基于 DESTINY-Breast03 研究结果，T-DXd 在国内被获批?于治疗既往接受过?种或以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成?乳腺癌患者。但结合国内临床现实，临床可及性相对较低，?T-DM1 已进?医保，且在国内已有丰富的应?经验，所以实际临床中 T-DM1 在 HER2 阳性晚期乳腺癌的治疗中具有着举?轻重的地位。

　　惠民福音，T-DM1 纳?医保，续写 HER2+乳腺癌患者治疗新篇章

　　请您结合实践，谈谈T-DM1 进?医保后，对于HER2 阳性乳腺癌患者的影响?

　　魏继福教授：?先从药物制剂来说，T-DM1 是由曲妥珠单抗、细胞毒药物 DM1(美坦?衍?物) 通过?还原性疏谜连接子偶联?成的 ADC 药物，即在抗HER2 的曲妥珠单抗基础上偶联了细胞毒药物，不仅保留了曲妥珠单抗的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作?(ADCC)，还可以通过肿瘤细胞内吞，将DM1 精准带?到肿瘤细胞内，?效杀伤肿瘤细胞，具有“?物导弹”靶向肿瘤细胞的杀伤特点。凭借独特的作?机制，T-DM1 可逆转 HER2+乳腺癌新辅助治疗耐药。

　　从规范诊疗来说，HER2 阳性乳腺癌患者预后较差，T-DM1 是抗 HER2 新辅助治疗后仍 non-pCR 乳腺癌患者的标准辅助治疗?案。随着今年新医保政策的落地实施，T-DM1 成为?前国内唯?获批单药辅助强化治疗 non-pCR 乳腺癌且医保覆盖的 ADC 药物，这会促使医?改变诊疗习惯、处?习惯，从?使诊疗规范从指南推荐到落地实践迈进??步。

　　从药物安全性来说，ADC 药物相?化疗副作?轻，出现严重不良事件的概率?较低。选择相对安全性?的药物，有利于提?患者依从性，提?治疗效果，也可以从源头上控制药物成本，减少辅助药物使?率，从?控制整个医疗过程中的药占?，减少患者不必要的药物开?。

　　癌症药物网药师温馨提醒：患者可以在主治医生或专业药师的指导下，根据自身的实际情况，选择适合的治疗方案，药物选择因患者个体性差异而往往不同，详情请咨询癌症药物网药师，全国统一免费服务热线：400-700-0899，这有逾百位专科药师为您个体化治疗方案、提供全程安全用药指导。

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