胃癌是全球常见的癌症之一，在2020年，全球有将近110万新确诊胃癌患者，它造成76.8万人的死亡。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。

　　由于早期胃癌症状不明显，超过70%的胃癌患者在确诊时已处于晚期阶段，而这些患者的5年生存率只有约6%，他们亟需更有效的创新疗法。

　　Zolbetuximab

　　近日，美国FDA已授予Zolbetuximab优先审评资格，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌患者的一线治疗。

　　Zolbetuximab是一种IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统通路——抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡，以期达到肿瘤治疗的目的。

　　此次获审是基于两项III期SPOTLIGHT和GLOW研究的临床结果。

　　SPOTLIGHT试验评估了Zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种联合治疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)与安慰剂联合mFOLFOX6相比的治疗效果。

　　GLOW试验评估了Zolbetuximab联合CAPOX(一种联合化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂)与安慰剂联合CAPOX相比的治疗效果。

　　SPOTLIGHT试验结果显示：

　　1、与安慰剂组相比，Zolbetuximab组患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%。

　　2、Zolbetuximab组患者中位无进展生存期为10.61个月，安慰剂组为8.67个月。

　　3、Zolbetuximab组患者的总生存期为18.23个月，安慰剂组为15.54个月。

　　GLOW试验结果显示：

　　1、与安慰剂组相比，Zolbetuximab组可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%。

　　2、Zolbetuximab组患者中位无进展生存期为8.21个月，安慰剂组为6.80个月。

　　3、Zolbetuximab组患者的总生存期为14.39个月，安慰剂组为12.16个月。

　　胃癌专家David Chu博士指出：

　　“晚期胃癌患者的5年生存率极低，该领域迫切需要新的治疗方式来改变当前的困境。

　　如果顺利获批，新疗法有望作为局部晚期不可切除或转移性胃癌和GEJ腺癌患者的一线疗法。”

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