强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)今天宣布向美国FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA)，寻求批准其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab)联合化疗(卡铂和培美曲塞)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变，并在接受Tagrisso(osimertinib，奥希替尼)治疗时或治疗后发生疾病进展。既往试验结果显示，与单独化疗相比，Rybrevant与化疗联合可改善此类患者的无进展生存期(PFS，主要终点)。

                                                                                                                                                 图片来源于网络，侵删

　　该申请获得MARIPOSA-2临床3期研究数据的支持，在上个月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，强生创新制药公布相关试验结果。该试验检视Rybrevant联合化疗(卡铂和培美曲塞)，在给予与或不给予第三代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服药物lazertinib时，用以治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。

　　分析显示，Rybrevant+化疗与单独化疗相比使疾病进展或死亡的风险降低了52%(HR=0.48;95% CI：0.36–0.64，P<0.001)。Rybrevant+化疗联合lazertinib与单独化疗相比使疾病进展或死亡风险降低了56%(HR=0.44;95% CI：0.35-0.56，P<0.001)。PFS的改善于所有预定的患者亚组中一致，包括年龄、性别、人种、脑转移史、吸烟史和既往接受Tagrisso治疗线数。此外，Rybrevant+化疗组患者显示ORR为64%，Rybrevant+化疗和lazertinib联用患者的ORR为63%，而单独化疗组在此数值上则为36%。

　　MARIPOSA-2的数据也首次显示Rybrevant联合治疗方案可提供颅内活性。具体而言，与单独化疗相比，Rybrevant+化疗、Rybrevant+化疗和lazertinib使颅内进展或死亡的风险分别降低了45%和42%(分别为HR=0.55;95% CI：0.38-0.79，P=0.001和HR=0.58;95% CI：0.44-0.78，P<0.001)。根据新闻稿，由于近30%这类疾病患者可能发生癌细胞脑转移，因此这项发现对患者而言至关重要。

　　Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

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