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FDA正式批准全球TIL细胞疗法lifileucel(LN-144),用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2024-02-19 22:09:00

  黑色素瘤是一种恶性肿瘤,主要发生在皮肤上,也可能发生在眼睛、口腔、肛门等部位。黑色素瘤的发病率逐年上升,且具有较高的转移和复发风险,是皮肤癌中致命的一种。目前,常用的治疗方法包括手术切除、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等,但对于无法切除或转移性的黑色素瘤,治疗效果仍然不理想。

黑色素瘤

                                                                                                                                              图片来源于网络,侵删

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了一种新的细胞治疗药物,名为Amtagvi(通用名为lifileucel),用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤,这是FDA批准这类药物。Amtagvi是一种采用患者自身的T细胞制备的药物,T细胞是人体免疫系统的重要组成部分,能够识别和杀死异常细胞。


  Amtagvi的批准是基于一项二期临床试验的结果,该试验招募了106名无法切除或转移性的黑色素瘤患者,这些患者都曾经接受过PD-1抗体的治疗,如果携带BRAF V600突变,还接受过BRAF抑制剂或BRAF/MEK抑制剂的治疗,但都没有达到有效的反应。这些患者接受了Amtagvi的治疗,并进行了效果评估。结果显示:


  – 在接受了推荐剂量的73名患者中,有31.5%的患者达到了客观缓解率,即肿瘤体积缩小了至少30%。其中,有4.1%的患者达到了完全缓解,即肿瘤完全消失;有27.4%的患者达到了部分缓解,即肿瘤体积缩小了30%以上,但仍有残留。


  – 在达到缓解的患者中,有56.5%、47.8%和43.5%的患者在6个月、9个月和12个月后仍然没有肿瘤进展或死亡。缓解的持续时间中位数尚未达到,最短为4.1个月。


  – 患者接受Amtagvi治疗后的中位反应时间为1.5个月,即从输注开始到达到缓解所需的时间。


  FDA表示,Amtagvi的批准是科学和临床研究努力的成果,为有限治疗选择的患者提供了一种新的T细胞免疫疗法。Amtagvi的开发商Iovance Biotherapeutics公司表示,Amtagvi是一种创新的个体化治疗,能够为黑色素瘤患者带来持久的临床效益,同时具有较好的安全性和耐受性。该公司还表示,Amtagvi的技术平台可以应用于其他类型的实体瘤,目前已经在进行多项临床试验,包括头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、肺癌等。


  Amtagvi作为一种细胞治疗药物,其批准是有条件的,需要在未来的临床试验中进一步证实其有效性和安全性。Amtagvi的使用也需要遵循严格的规范,包括细胞的采集、运输、制备、质量控制、输注等方面。Amtagvi的不良反应包括寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难等,其中一些反应可能是严重的,需要及时的医疗干预。


  黑色素瘤是一种严重威胁人类健康的疾病,需要引起广泛的关注和预防。对于已经发生的黑色素瘤,Amtagvi的批准为患者提供了一种新的希望,也为细胞治疗的发展开辟了新的道路。我们期待Amtagvi能够在更多的临床试验中展现其价值,为更多的患者带来福音。


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