近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发出公示，塔奎托单抗(Talquetamab)拟纳入优先审评。在此之前，塔奎托单抗于2021年1月获得欧盟EMA的优先药物(PRIME)资格，同年3月获得美国FDA的孤儿药资格，之后又获得了美国FDA的突破性疗法认定，在2023年8月份批准上市，适应症为治疗既往接受过至少4线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

                                                                                                                                                图片来源于网络，侵删

　　Talquetamab-tgvs(塔奎托单抗)是一种双特异性T细胞接合抗体，其结合在T细胞表面上表达的CD 3受体和在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及健康组织如皮肤和舌的角化组织中的上皮细胞表面上表达的G蛋白偶联受体C类5组成员D(GPRC 5D)。体外实验中，Talquetamab-tgvs激活T细胞，释放促炎细胞因子，导致多发性骨髓瘤细胞溶解，在小鼠多发性骨髓瘤模型中具有抗肿瘤活性。

　　在一项单臂、开放标签、多中心研究MMY 1001(MonumenTAL-1)中，评价了塔奎托单抗单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。该研究纳入了既往接受过至少3种全身治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　塔奎托单抗是潜在‘first-in-class‘的双特异抗体，可以通过连接T细胞与GPRC5D来治疗患有难治性或复发性的多发性骨髓瘤患者，虽然目前有其他获批使用于多发性骨髓瘤的疗法，但由于此疾病的异质性影响患者的治疗反应，开发新的靶标与疗法仍是相当需要的。

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