2024年4月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿来替尼用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该批准主要基于ALINA研究。

　　ALINA研究(NCT03456076)是一项全球、随机、开放标签的临床试验，共入组了257例可切除的IB期(肿瘤≥4cm)至IIIA期ALK阳性NSCLC(AJCC第7版)患者。患者以1:1随机分为两组，分别在肿瘤切除术后每天两次口服600 mg阿来替尼或铂类化疗。研究的主要终点包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期(DFS)和研究总人群(IB-IIIA期)的DFS。

　　结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组的中位DFS为44.4个月(95%CI：27.8，NE)(HR=0.24;95%CI：0.13，0.45;p<0.0001)。在总人群中，阿来替尼组也未达到中位DFS，化疗组的中位DFS为41.3个月(95%CI：28.5，NE)(HR=0.24;95%CI：0.13，0.43;p<0.0001)。

　　安全分析显示，在接受阿来替尼治疗的患者中，常见(≥20%)的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、新冠肺炎、疲劳、皮疹和咳嗽等。

　　推荐剂量

　　阿来替尼的推荐剂量为600mg，每日口服两次，持续2年或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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