2024 年05月13日百济神州宣布泽布替尼获中国国家药品监督管理局(国家药监局)附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。4月27日，中国临床肿瘤学会(CSCO)新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》中，针对R/R FL患者新增了泽布替尼联合奥妥珠单抗方案治疗推荐。作为目前全球获批用于R/R FL治疗的BTKi，泽布替尼正引领FL无化疗治疗新时代。

                                                                                                                                       图片来源于网络，侵删

　　前沿进展，增添力证：ROSEWOOD研究揭示泽布替尼在FL治疗中的破局之路

　　此次泽布替尼获批R/R FL适应症主要是基于ROSEWOOD研究(NCT03332017)的积极结果。ROSEWOOD研究是一项开放标签、多中心、2期临床试验，其对比了泽布替尼和奥妥珠单抗联合方案(ZO)与奥妥珠单抗(O)单药在R/R FL患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立中心审查(ICR)评估的总缓解率(ORR)，次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。ROSEWOOD研究共纳入217例患者，并按照2：1的比例将患者被随机分配至ZO组(n = 145)和O组(n = 72)治疗。患者的中位既往治疗线数为。

　　报告的结果显示，ROSEWOOD研究达到主要终点，ZO组ICR评估的ORR(69% vs 46%，P=0.001)和CR率(39% vs 19%，P=0.004)均显著高于O组。两组患者至缓解的中位时间均为2.8个月。

　　在安全性方面，ZO组135(94%)例患者和O组64(90%)例患者发生≥1例次TEAE。ZO组发生率更高(差异> 5%)的任何级别非血液学TEAE包括便秘(13% v 7%)、瘀点(7% v 0%)和带状疱疹感染(6% v 0%);相比之下，O组发热(11% v 20%)和输液反应(3% v 10%)的发生率更高。两组≥3级中性粒细胞减少(24% v 23%)和贫血(5% v 6%)的发生率相当。总体而言，泽布替尼治疗R/R FL患者的安全性良好。

　　追踪热点，权威认可：泽布替尼联合方案获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》推荐

　　循证医学指导的临床实践是实现标准化和规范化淋巴瘤诊疗的关键。在这一背景下，《CSCO淋巴瘤诊疗指南》不断更新和完善，结合国内外新的循证医学证据、吸收精准医学新进展，助力推动我国淋巴瘤诊疗的规范化。充分考虑了ROSEWOOD研究的新数据，刚刚发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》中针对FL患者的二线、三线或后续治疗新增泽布替尼联合奥妥珠单抗(2A类)方案推荐。这一更新为临床医生提供了更明确的治疗指导。

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