9月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，贝达药业(36.230,-1.22,-3.26%)申报的CFT8919胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。公开资料显示，这是贝达药业与C4 Therapeutics合作开发的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC?（双功能蛋白）降解剂。

　　贝达药业董事长丁列明博士在新闻稿中表示，贝达药业通过自主研发和战略合作相结合的方式丰富公司产品管线，CFT8919是公司在肺癌治疗领域引进的重点项目，是在靶向蛋白降解领域的一次全新探索。

　　截图来源：CDE官网

根据贝达药业新闻稿介绍，多个大型随机对照试验亚组分析结果显示，一代、二代和三代EGFR-TKI治疗19del和21L858R突变患者显示出了不同的疗效，总体来看，19del突变患者的获益要明显高于21L858R突变的患者。对于携带21L858R突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，临床上仍存在较大的未满足需求。

　　在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变等EGFR继发耐药突变有效。

　　2023年5月，贝达药业宣布与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目。这项合作的总金额接近4亿美元。根据CDE信息公示，CFT8919片剂此前已于2023年在中国获批临床，此次胶囊剂在中国获批临床，意味着其临床研究进程迎来新的进展。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Sep 19，2024,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

　　[2]贝达药业CFT8919胶囊获批开展临床试验.Retrieved Sep 19，2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/vYRZzBXwNv9RwaNTM3IaCA

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　　（转自：医药观澜）

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