欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准使用度伐利尤单抗（Durvalumab，Imfinzi）作为单一疗法，治疗接受铂类放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。这一建议基于3期ADRIATIC试验的结果，该试验显示，与安慰剂相比，Durvalumab将死亡风险降低了27%（HR,0.73;95%CI,0.57-0.93;P=.0104）。Durvalumab组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月。三年后，Durvalumab组有56.5%的患者存活，而安慰剂组为47.6%。

　　ADRIATIC试验的突破性发现

　　ADRIATIC试验是几十年来第一个显示LS-SCLC生存获益的3期试验。阿斯利康肿瘤学和血液学执行副总裁SusanGalbraith表示：“在ADRIATIC试验中，约有57%的患者在三年后仍然存活，Durvalumab有可能改变LS-SCLC患者的治疗方法。”此外，Durvalumab还显著改善了无进展生存期（PFS），与安慰剂相比（HR，0.76；95%CI，0.61-0.95；P=.0161）。Durvalumab的中位PFS为16.6个月，而安慰剂为9.2个月。

　　ADRIATIC试验设计与安全性

　　ADRIATIC试验是一项随机、全球、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，招募了I至III期LS-SCLC患者，这些患者在同步放化疗后病情未出现进展。患者按1:1:1的比例随机分配接受Durvalumab治疗、Durvalumab加Tremelimumab治疗或安慰剂治疗，持续长达24个月。试验的主要终点是Durvalumab单药治疗对比安慰剂的PFS和OS。

　　Durvalumab的安全性总体上是可控的，与已知的药物安全性一致。94.3%接受Durvalumab治疗的患者出现了任何级别的全因不良反应（AE），而安慰剂组为88.3%。严重AE的发生率在两组中相似，Durvalumab组为24.4%，安慰剂组为24.2%。不良事件导致16.4%的Durvalumab患者和10.6%的安慰剂患者停止治疗。

　　未来展望

　　2024年12月，FDA已批准Durvalumab用于治疗接受铂类化疗和放疗后病情未进展的LS-SCLC成人患者。这一批准同样基于ADRIATIC试验的数据。随着Durvalumab在欧洲的潜在批准，小细胞肺癌患者将初次获得免疫疗法，这将重新定义这种情况下的生存期望。

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