2025年4月25日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了3款肺癌新药及新适应症。其中，依沃西单抗正式获批上市，埃万妥单抗和利厄替尼则获得了新的适应症批准，为患者提供了更多的治疗选择。

　　依沃西单抗

　　依沃西单抗本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分(TPS)≥1%]的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。本次批准主要基于HARMONi-2研究。

　　HARMONi-2研究是一项随机、双盲、对照III期临床试验，对比了依沃西单抗与帕博利珠单抗在PD-L1 TPS ≥1%的驱动基因阴性(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

　　在2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据显示，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的无进展生存期(mPFS: 11.14个月 vs 5.82个月;HR=0.51;95% CI: 0.38-0.69;p<0.0001)，降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的客观缓解率(ORR：50.0% vs 38.5%)和疾病控制率(DCR：89.9% vs 70.5%)。

　　亚组分析进一步显示，无论患者的PD-L1表达高(≥50%)或低(1%-49%)，依沃西单抗在鳞状和非鳞状肺癌患者中均表现出较优的疗效，HR分别为0.46和0.54。此外，依沃西单抗分别在鳞癌、非鳞癌患者中，以及存在肝转移、脑转移的患者中均展现了较优的疗效。

　　在安全性方面，依沃西单抗组的总体安全性良好，未出现新的安全性信号。

　　埃万妥单抗

　　埃万妥单抗本次获批的适应症为：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于治疗携带外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该批准主要基于MARIPOSA-2研究。

　　MARIPOSA-2研究是一项随机、开放标签、多中心试验，旨在评估埃万妥单抗联合策略治疗奥希替尼耐药后NSCLC的疗效及安全性。

　　结果显示，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月(HR=0.48;95%CI：0.36-0.64;P<0.001)。在亚洲亚组人群中，与单独化疗相比，研究者评估中位PFS为10.3个月，而单独化疗组为4.2个月(HR=0.39;95%CI：0.26-0.59;P<0.0001)。

　　安全性分析中，最常见的不良反应(≥20%)包括皮疹、输液反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲减退、肌肉骨骼痛、呕吐及COVID-19感染。

　　利厄替尼

　　利厄替尼本次获批的适应症为：用于具有外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　该批准主要基于一项利厄替尼III期临床试验(NCT04143607)。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，旨在评价利厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该试验已于2024年3月达到主要研究终点。详细结果尚未披露。