本周一，美国FDA批准罗氏Polivy（以前称为polatuzumab），与利妥昔单抗和化疗苯达莫司汀联合应用，用于先前至少两次治疗失败的或复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

　　目前，罗氏旗下多个利润丰厚的癌症重磅药物日益受到越来越多的生物仿制药的袭击，但现在该公司Polivy已经获得了FDA批准用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗，该药物似乎也已经成为了该类患者唯一有效的治疗选择。此前，FDA批准了Polivy组合优先审查和突破性治疗指定。

　　Polivy在1b/2期积极试验结果最终使其获得了监管绿灯。试验结果显示该组合的疗效优于苯达莫司汀和Rituxan配对的常用治疗方案。在该试验中，40％的患者使用Polivy组合达到完全疗效反应，而苯达莫司汀和Rituxan组患者的疗效反应率仅为18％。在治疗过程结束时，Polivy组合中45％的患者达到了客观反应，而苯达莫司汀和Rituxan组仅为18％。

　　罗氏基因泰克的首席营销官SandraHorning在一篇新闻稿中表示，此次Polivy获得批准“将提供一种该类患者立即能够获得的治疗选择，并且也弥补了侵袭性疾病新型治疗方法的空白。”弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL，是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。

　　据估计，每年美国新发DLBCL病例数超过1.8万。尽管许多患者的病情在最初治疗后可以得到有效控制，依然有30%-40%的患者会最终出现病情复发。考虑到该疾病的进展性，Horning表示，“当患者在尝试了多种治疗方案后仍难以治愈或发生复发时，治疗选择将变得非常有限。”

　　“抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不同，它能靶向特定的细胞，”美国FDA药物评估与研究中心的RichardPazdur博士说道：“今日获批的Polivy，为那些接受多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。”

　　目前，罗氏旗下Rituxan、Avastin和Herceptin在美国和其他地方面临越来越多地遭受到生物仿制药的竞争威胁。去年，这些药物在美国市场共同产生了超过100亿美元的销售额，但罗氏预计，到今年年底，这三种药物就会在美国市场面临生物仿制药的重挫。

　　不过，罗氏似乎并没有被仿制药打倒。为应对竞争，该公司推出了几种新的药物，包括多发性硬化症药物Ocrevus，在市场上的第一年内销售一鸣惊人；此外还包括血友病治疗方法Hemlibra。

　　参考来源：

　　1、Rochesnagsfirst-in-classFDAnodforlymphomadrugPolivy

　　2、FDAapprovesfirstchemoimmunotherapyregimenforpatientswithrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma

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