2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布，在日本推出PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将提供一种优化的方案，每两周一次给药，治疗PD-L1阳性不可切除性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

　　今年9月，日本卫生劳动福利部(MHLW)批准Tecentriq新适应症：联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel)作为一种初始疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1(≥1%)并且既往未接受化疗(化疗初治)控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。此外，MHLW还批准了Tecentriq 840mg剂量规格，该规格的开发将提供一种优化的乳腺癌治疗方案，批准剂量为每2周一次840mg。

　　值得一提的是，Tecentriq是日本批准治疗PD-L1阳性TNBC的首个免疫检查点抑制剂。TNBC是一种快速进展的乳腺癌，治疗选择非常有限。Tecentriq为日本的TNBC群体提供了一种以肿瘤免疫疗法为基础的新治疗方案。罗氏在日本已上市的一款病理学检测试剂盒VENTANA OptiView PD-L1 (SP142)将用于检测PD-L1的表达。该试剂盒于2019年8月20日被批准，作为Tecentriq的伴随诊断试剂盒，允许医生用于鉴别可从Tecentriq治疗中获益的PD-L1阳性乳腺癌患者。

　　TNBC是一种侵袭性且难以治疗的乳腺癌类型，具有高度的未满足医疗需求。在美国和欧盟，Tecentriq+Abraxane组合是获得监管机构批准治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。目前，罗氏正在开展多项评估Tecentriq治疗TNBC的III期研究，包括疾病的早期和晚期阶段。

　　此次批准，基于III期研究IMpassion130的数据，这是在TNBC患者中开展的首个阳性III期癌症免疫治疗研究。这是一项多中心、随机、双盲研究，入组902例既往未接受转移性乳腺癌系统疗法的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，评估了Tecentriq与Abraxane联合方案用于一线治疗的疗效和安全性，并与安慰剂和Abraxane方案进行了对比。研究共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。PFS和OS在所有随机化患者(即意向性治疗[ITT])和PD-L1阳性患者中进行评估，次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、以及整体健康状况/健康相关生活质量(GHS/HRQoL)的恶化时间。

　　结果显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在肿瘤浸润免疫细胞(IC)PD-L1表达呈阳性的患者群体中将疾病进展或死亡风险显著降低38%(中位PFS：7.5个月 vs 5.0个月，HR=0.62，95%CI:0.49-0.78，p<0.0001)。此外，在PD-L1阳性患者群体中，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案显示出使OS延长7个月的临床意义改善(中位OS：25.0个月 vs 18.0个月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93)。由于意向性治疗(ITT)群体中OS未达到统计学显著差异(中位OS：21.0个月 vs 18.7个月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.02，p=0.078)，因此未对PD-L1阳性群体的OS结果进行正式检验。该研究中，Tecentriq+Abraxane组合的安全性与每个药物已知安全性一致，联合用药未发现新的安全信号。

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