瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗(初治)DLBCL患者和既往已接受治疗(经治)DLBCL患者中开展的Ib/II期临床研究(GO29044和GO29365)的结果。

　　Polivy是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

　　Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发。在美国和欧盟，polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

　　在美国，Polivy于今年6月获FDA加速批准，联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗)，用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的治疗。

　　值得一提的是，Polivy是FDA批准治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。

　　今年11月，Polivy与BR联用方案也获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐有条件批准的积极审查意见，用于不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者的治疗。CHMP的意见已递交至欧盟委员会(EC)进行审查，预计在未来2个月内对Polivy的有条件营销授权做出最终决定。

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