罗氏(Roche)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(atezolizumab)联合靶向抗癌药Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)，用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者。Tecentriq联合用药的安全性与每个药物已知的安全性相一致。

　　Tecentriq联合用药方案的申请通过优先审查程序和FDA Orbis试点项目获得批准。Oribis项目是FDA肿瘤卓越中心于2019年9月推出的一项倡议，为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤学药物的共同提交和审查的协作框架。

　　罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“当接受癌症免疫疗法与靶向疗法联合治疗时，BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者在疾病不恶化的情况下能够存活15个月以上。今天FDA对这种Tecentriq联合用药的批准，对许多晚期黑色素瘤患者来说是一个重大进步。”

　　此次批准，基于III期IMspire150研究的结果。这是一项双盲、安慰剂对照研究，在先前未接受治疗(初治)的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者中开展，评估了Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf三药方案的疗效和安全性。

　　结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂+Cotellic+Zelboraf方案组相比，Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案组无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS：15.1个月 vs 10.6个月)、疾病进展或死亡风险显著降低22%(HR=0.78，95%CI:0.63-0.97;p=0.025)。

　　该研究中，观察到的联合用药安全性与每个药物已知的安全性一致。在接受Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案治疗的患者中，最常见的不良反应(发生率≥20%)为皮疹(75%)、肌肉骨骼疼痛(62%)、疲劳(51%)、肝毒性(50%)、发热(49%)、恶心(30%)、瘙痒(26%)、水肿(26%)、口腔炎(23%)、甲状腺功能减退(22%)和光敏反应(21%)。

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