百济神州(BeiGene)近日宣布，评估抗PD-1抗体药物百泽安?(tislelizumab，替雷利珠单抗注射液)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的3期RATIONALE 303研究(NCT03358875)在中期分析时达到了总生存期(OS)主要终点。

　　RATIONALE 303是一项随机、开放标签、多中心、全球性3期临床试验，在接受含铂化疗后病情出现进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，旨在评估百泽安?相比多西他赛化疗的疗效和安全性。该研究在全球10个国家入组了805例患者，这些患者以2:1的比例随机分配至百泽安?治疗组或多西他赛治疗组。研究的主要终点是整个研究患者(意向性治疗[ITT]患者人群)中以及PD-L1高表达患者中的OS;关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)及安全性。

　　在预先指定的中期分析中，根据独立数据监测委员会(DMC)的判断，在意向性治疗(ITT)患者人群中达到了OS主要终点。该研究中，百泽安?的安全性数据与已知风险相符，没有出现新的安全信号。

　　该研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。值得一提的是，RATIONALE 303是第3项针对非小细胞肺癌在中期分析中达到主要终点的百泽安?3期临床试验，同时也是百泽安?临床项目中第一项取得积极结果的全球关键性临床试验，有力地证明了百济神州不断扩展的全球临床开发能力。

　　肺癌位居全世界范围内癌症发病率和相关死亡率第一位。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的85%，确诊时通常已为晚期。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的5年存活率分别为5%和2%。

　　百泽安?(替雷利珠单抗)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

　　百泽安?已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

　　此外，NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安?的3项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。目前共有16项百泽安?的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括12项3期临床试验，4项关键性2期临床试验。

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