全球一款TIL疗法终于要来了！这款让病友们苦苦等待多年的免疫疗法“新宠”有望成为攻克实体瘤的一把利剑，给无数晚期癌症患者带来新的曙光。

　　2023年5月30日，美国Iovance生物公司重磅官宣，美国食品和药物管理局(FDA)接受了大名鼎鼎的TIL疗法--lifileucel（LN-144）的生物制品许可申请（BLA），并授予lifileucel优先审评权，用于免疫检查点抑制剂和靶向治疗期间或之后进展的晚期黑色素瘤患者，将2023年11月25日作为后来决定的目标行动日期（近期因FDA的资源原因推迟至明年2月）。这意味着，一旦2024年初顺利获批，这将是全球一款上市的TIL疗法，将为实体瘤治疗开启新纪元，具有里程碑式意义！

　　近80%患者肿瘤缩小或稳定！全球一款实体瘤TIL疗法lifileucel上市在即！

　　FDA此次优先审批是基于代号为C-144-01的Ⅱ期临床试验的卓越数据。值得一提的是，这是目前较大的黑色素瘤的细胞疗法2期研究！

　　截止2022年7月15日，来自队列2(n=66)和队列4(n=87)的共153名晚期黑色素瘤患者接受LN-144(Lifileucel）治疗，中位随访时间长达36.5个月（超过3年）。

　　值得一提的是，这些患者平均接受过3线治疗方案（1~9），并且所有患者都是在免疫检查点抑制剂(ICI)和靶向BRAF/MEK抑制剂治疗期间或之后均出现进展的极晚期患者，可用的标准化疗方案有效率仅为4-10%，总生存期仅为7-8个月。

　　结果显示：

　　客观缓解率（ORR）达到31.4%，疾病控制率（DCR）高达77.8％！这意味着近80%的极晚期患者肿瘤出现不同程度缩小或控制稳定！

　　其中包括39例部分反应（PR），还有9名非常幸运的患者靶病灶全部消失，达到完全缓解(CR)！从接受lifileucel治疗到较佳反应的中位时间为1.5个月，并且随着时间的推移反应加深。特别值得一提的是，在接受lifileucel治疗2年后，7名部分缓解（PR）的患者肿瘤持续缩小，后来全部消失，达到完全缓解（CR）！

　　Iovance医疗官FriedrichGrafFinckenstein博士说：“我们的C-144-01试验是抗PD-1治疗后晚期黑色素瘤细胞治疗的较大临床试验，我们认为在抗PD-1治疗初始进展后尽快使用lifileucel进行治疗是有充分理由的。lifileucel一次性治疗的长期获益潜力是有希望的，FDA此前已授予lifileucel在晚期黑色素瘤中的再生医学疗法(RMAT)称号。”

　　晚期癌症完全缓解！TIL疗法已让众多患者重回正常生活

　　TILs疗法已经在黑色素瘤人群中进行临床研究15-20年，取得了卓越的临床数据，经过长达8年以上的长期随访，美国国家癌症研究所近来表明，如果患者获得CR（完全缓解），这是一种极其持久的反应，而且很有可能治愈其转移性黑色素瘤，很多受治疗患者仍处于缓解状态。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。

　　一：全身40个肿瘤完全消失！TIL疗法让晚期癌症患者创下10年无癌奇迹

　　2011年，当PET-CT显示肝脏，胰腺上都出现可怕的黑色斑点时，Jamie知道自己的黑色素瘤已经全身扩散，到了晚期。医生说，她的五年生存率只有14％...幸运的是，接受实验性的TIL疗法后，她的肝脏、胰腺以及皮下的40多个肿瘤全部消失，获得了完全缓解！2013-2023，Jamie已无癌10年！原文阅读：全身40个肿瘤完全消失！新型免疫疗法让晚期癌症患者创下10年无癌奇迹

　　二：生存几率仅为20%！TIL疗法让晚期癌症患者重回无癌生活

　　2016年确诊为恶性粘膜黑色素瘤后，医生告诉他这是一种预后很差的癌症，只有20%到30%的生存机会。在尝试了新型的免疫疗法后，他战胜了癌症，重回无癌生活！K先生在TIL治疗后每3个月进行一次扫描，到目前为止，均显示无癌状态，他将持续随访3年。

　　在接受粘膜黑色素治疗时，儿子为他的父亲朗读《卡尔文与霍布斯》

　　三：从癌症晚期到完全缓解4年！TIL疗法让她打败Ⅳ期癌症

　　当所有的治疗失败，Toni感到自己的生命走到了尽头。幸运的是，她参加了美国一项新型免疫疗法--TIL的临床实验，用自己的免疫细胞打败了癌症，如今她已无癌四年，可以幸福的看着孙子成长。

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　　这些分布在世界各地的，生命曾经进入倒计时的晚期患者，如今回到正常生活，成为新疗法的鉴证者和战胜癌症的幸运儿。这样的案例数不胜数....

　　TIL疗法究竟是如何清除肿瘤的？

　　大名鼎鼎的TIL疗法与其他类型的细胞免疫疗法使用血液中的循环T细胞不同，TIL治疗依赖于从患者身上取得的新鲜肿瘤组织。切除后，对从肿瘤活检组织中分离的肿瘤细胞DNA进行测序，以鉴定出在癌症中发现的突变，筛选出能够识别新抗原的TIL细胞，进行扩增，输回患者体内。简而言之，TIL治疗利用能够识别并靶向患者肿瘤的T细胞作为攻克癌症的免疫大军回输到体内，是根据每个癌症患者量身定制的个体化抗癌疗法。TIL疗法由免疫学之父--美国癌症研究院的外科主任StevenRosenberg博士及其团队研发。

　　TILs细胞具有多克隆化，可特异性识别多种新生抗原，个体化，高度特异性，持久性，输注后可形成免疫记忆等特点。

　　好消息！实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，国内患者可申请！

　　TIL疗法除了在黑色素瘤治疗中取得了卓越的数据，这款新型的免疫疗法在国际各大肿瘤学会议上公布的肺癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胆管癌、头颈部肿瘤等多种实体肿瘤临床试验数据也璀璨夺目，振奋人心！

　　宫颈癌新的数据显示，客观缓解率（ORR）44%，完全缓解率（CR）11%，疾病控制率（DCR）高达85%。

　　肺癌新的临床数据（2020AACR）显示，TIL疗法对于晚期肺癌可达到25%的总缓解率。

　　肉瘤初次公布的截止到2020年6月1日的数据显示，客观缓解率（ORR）达到33.3%。

　　卵巢癌的初步数据显示，结果显示，疾病控制率高。一名患者获得了部分缓解，其他五名患者经历了长达12个月的疾病稳定期。

　　头颈癌：客观缓解率44.4%，87.5的患者肿瘤缩小。

　　乳腺癌：一半患者的肿瘤缩小达到客观缓解，包括1名完全缓解（现在持续超过5.5年！原文链接：五年无癌里程碑！首位接受新型免疫疗法的乳腺癌患者宣布“临床治愈”）

　　需要告诉国内病友的好消息是，近两年，中国的研究人员也研发出多种新型TIL疗法，救命新疗法不再遥不可及！

　　据全球肿瘤医生网医学部了解，国内的TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上经过改良，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性验证，目前已获得批准正式开展人体临床试验，包括以下实体肿瘤类型：肺癌、宫颈癌、头颈部肿瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤等实体肿瘤。

　　随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。

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