欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。大会邀请了全球肿瘤学领域的专家学者，分享肿瘤领域研究进展，共同推动全球肿瘤治疗水平的进一步提升。浙江大学医学院附属第一医院苗惠文教授的一项Ⅱ期临床试验评估了新辅助治疗在局部晚期食管鳞状细胞癌(LA-ESCC)中的疗效和安全性。

　　研究背景

　　根据JCOG1109研究结果，多西他赛、顺铂和5-FU已确立为LA-ESCC新辅助治疗的标准方案。近年来，针对LA-ESCC的免疫治疗也得到了迅速发展。卡度尼利单抗(AK104)作为一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，已展现出良好的疗效和安全性。本研究旨在评估AK104联合白蛋白紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶(APF)方案在LA-ESCC新辅助治疗中的疗效和安全性。

　　研究方法

　　这是一项前瞻性、单臂、II期临床试验(NCT05947201)。研究对象为年龄18-75岁、经组织学确认原发病灶位于胸段食管(cT1N1-3M0/cT2-3N0-3M0)的ESCC患者。入组患者接受2-3个周期的AK104联合改良APF方案的新辅助治疗(AK104 [d1]：10 mg/kg，白蛋白结合型紫杉醇 [d1/d8]：100 mg/m2，顺铂 [d1-3]：20 mg/m2，5-FU [d1-5;ivgtt]：600 mg/m2，每3周为一周期)。最后一个治疗周期结束后4-6周进行手术。主要终点为病理完全缓解(pCR)率。次要终点包括主要病理缓解(MPR)率、R0切除率、无病生存期(DFS)、总生存期(OS)及治疗相关不良事件(TRAE)发生率。

　　研究结果

　　疗效分析显示，pCR和MPR率分别为43.8%(7/16)和62.5%(10/16)，R0切除率高。所有手术均按计划进行。

　　安全性分析显示，TRAE发生率为71.4%(20/28)，其中≥3级TRAE发生率为21.4%(6/28)。免疫相关不良事件包括皮疹(4例1/2级;1例3/4级)和甲状腺功能减退(4例1/2级)。未发生与治疗相关的死亡事件。

　　研究结论

　　AK104联合改良APF是治疗可切除LA-ESCC的一种很有前景的新辅助治疗方法，具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。长期生存结果有待进一步跟踪。