2024年9月25日，FDA批准奥希替尼用于同步或序贯含铂放化疗期间或之后疾病未进展的、EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R点突变局部晚期/不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　此次获批主要基于LAURA研究在今年ASCO大会上披露的结果，研究结果同步发表NEJM。

　　研究设计

　　LAURA研究（NCT03521154）是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照III期随机临床试验，纳入来自美国、欧洲、南美和亚洲等地区共216例在根治性放化疗后疾病未进展的EGFR敏感突变III期不可切除NSCLC，入组患者按2：1比例随机分配至奥希替尼组或安慰剂组。主要终点为BICR评估的无进展生存期（PFS），关键终点包括总生存期（OS）等。

　　研究设计

　　主要结果：

　　结果显示，与安慰剂组相比，奥希替尼组经BICR评估的中位PFS明显延长，奥希替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为39.1个月vs5.6个月（HR=0.16，P＜0.001）。亚组分析显示，各关键亚组患者与总人群具有一致的PFS获益趋势。

　　PFS结果

　　PFS亚组分析结果

　　奥希替尼和安慰剂组的ORR分别为82%vs24%。

　　疗效分析

　　常见的不良事件为实验室指标检查异常（≥20％），包括淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和COVID-19感染。

　　推荐剂量：

　　奥希替尼治疗的推荐剂量为80mg（每天一次），可与食物同服或不同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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