信达生物制药公司宣布，FDA已授予IBI363快速通道资格，用于治疗某些鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。IBI363是一种同类首创的PD-1/IL-2α偏向双特异性抗体融合蛋白，适用于那些在接受抗PD-L1免疫检查点抑制剂和铂类化疗后病情进展的患者。

　　临床试验与疗效

　　IBI363在多种实体肿瘤中表现出令人鼓舞的疗效和安全性。目前，信达生物正在中国和美国进行IBI363的1/2期临床试验。在世界肺癌大会上展示的数据表明，IBI363在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中显示出“有希望的疗效信号”。

　　在接受3mg/kgIBI363治疗的患者中，18名患者中有50%的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）为88.9%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。在接受1mg/kg或1.5mg/kg治疗的患者中，中位PFS为5.5个月，12个月PFS率为30.7%。

　　PD-L1表达与疗效

　　在所有剂量组中，PD-L1肿瘤比例评分低于1%的患者和评分为1%或更高的患者分别实现了36.4%和31.8%的ORR。这表明IBI363在PD-L1低表达人群中具有潜在优势。

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