2025年4月24日，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）迎来了历史性的一刻，其联合开发的差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可?）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗以及以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。这标志着中国生物制药首个创新药产品成功登陆美国市场，展现了中国药企在国际医药领域的强大竞争力。

　　此次派安普利单抗的获批，基于AK105-304和AK105-202两项关键注册研究的出色成果。其中，AK105-304研究是一项国际多中心Ⅲ期注册性临床试验，纳入了全球不同种族的鼻咽癌患者，结果显示派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中，展现出显著的无疾病进展生存获益，且安全性优异。该研究数据将在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告的形式发布，进一步证明了派安普利单抗的国际认可度。

　　派安普利单抗作为目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，具有增强免疫治疗疗效和减少不良反应的优势。此前，FDA已授予其治疗鼻咽癌的突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格认定（ODD）和快速通道资格（FTD），这些认定不仅加速了派安普利单抗的审批流程，也体现了其在治疗鼻咽癌领域的巨大潜力。

　　中国生物制药董事会主席谢其润女士表示，派安普利单抗在美国的成功获批，不仅为全球晚期鼻咽癌患者提供了全新的免疫治疗选择，更彰显了中国创新药物研发体系与国际标准的全面接轨。这一成就将推动中国创新成果进一步惠及全球患者，提升中国生物制药在全球医药市场的影响力。

　　中国生物制药在创新药研发领域的持续投入和卓越成就，离不开其强大的管理团队和战略眼光。谢其润女士自2015年起担任中国生物制药董事会主席，带领公司以“组织整合、全面创新、国际化、数字化”为四大战略，聚焦创新转型，加速国际化发展。在她的领导下，中国生物制药已累计服务1.5亿余名患者，研发投入复合增长率达25.2%，创新转型步入收获期。

　　此次派安普利单抗的FDA获批，是中国生物制药国际化战略的重要里程碑，也为公司未来在全球市场的拓展奠定了坚实基础。随着更多创新产品的陆续推出，谢其润带领的中国生物制药将继续践行“健康科技，温暖更多生命”的使命，致力于成为全球领先的制药企业。

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