【2018年11月27日/医药资讯一览】复星治疗胃癌和乳腺癌新药在中国获批临床；罗氏单剂量预充式自动注射器ACTPen获批；中国生物制药前三季营收超恒瑞；山西：基层医疗机构占编率要达80%以上；国家卫健委发文禁止药房托管……每日药闻医讯，邀您一起速读！

　　Part1政策简报

　　|国家卫健委发文禁止药房托管！

　　26日，国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》。针对当前存在的问题，《意见》从5个方面提出了14项要求，促进药学服务的高质量发展。其中，在“加强药学部门建设”方面明确提到禁止医院药房托管。（赛柏蓝）

　　|山西：基层医疗机构占编率要达80%以上

　　近日，山西省太原市卫生计生委召开新闻通气会，就《太原市关于进一步促进基层医疗卫生机构提升能力激发活力的实施方案》进行发布并解读。《方案》公布了一个重要消息：2018年年底前，基层医疗卫生机构占编率要达到80%以上。（基层医师公社）

　　|最新带量采购：原研药不降价就出局

　　26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》，对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。（赛柏蓝）

　　Part2上市公司

　　|中国生物制药前三季营收超恒瑞安罗替尼带动肿瘤线增85%

　　近日，中国生物制药披露2018年第三季度财报。报告期内实现总收入60亿元，同比增长51.5%，净利润8.36亿元，同比增长18.6%。前三季度总收入和利润分别为157.3亿元和22.5亿元，同比增长37.4%和22%。（E药经理人）

　　|UnitedHealth召开年度投资者会议预计明年年收入超2430亿美元

　　UnitedHealthGroup将于美国东部时间2018年11月27日上午在纽约举办年度投资者会议，与会者有UnitedHealth的高层、分析师和相关机构投资人。UnitedHealth预计其明年的收入将在2430亿美元至2450亿美元之间，每股净收益为13.70美元至14.00美元，调整后的净收益区间在每股14.40美元到14.70美元。（动脉网）

　　Part3投融资

　　|微米生物完成A轮融资推进“微米创造”

　　27日，广州微米生物宣布已完成A轮融资。本轮融资完成后，微米生物将在产品结构、生产平台、产品注册、市场渠道、人才队伍、品牌建设等环节建立更加高质高效的生态体系，在夯实现有业务的基础上，不断研发新品种、开发新平台。（动脉网）

　　|Rheostat获得2300万美元A轮融资

　　美国当地时间2018年11月26日，RheostatTherapeutics宣布，获得2300万美元的A轮融资。新进资本将主要被用于推动其处在研发阶段的解决方案进入临床试验，支持生物标志物研究，帮助该公司建立其团队。（动脉网）

　　Part4药闻医讯

　　|12月将面临美国FDA重要监管决定的9款「新药」

　　26日来自拜耳和LoxoOncology的新型靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）在美国监管方面迎来重大喜讯。美国FDA批准其治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此次批准，使Vitrakvi成为有史以来第一个TRK抑制剂，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。（新浪医药新闻）

　　|复星治疗胃癌和乳腺癌新药在中国获批临床

　　27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》，其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。公告显示在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约4520万元。（新浪医药新闻）

　　|罗氏单剂量预充式自动注射器ACTPen获批

　　罗氏近日宣布，FDA已批准ACTPen（162mg/0.9mL），这是抗炎药物Actemra的一种单剂量预充式自动注射器，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗等等。（生物谷）

　　|人福医药氯化钾粉获FDA批准上市

　　27日，人福医药公告称其全资子公司EpicPharma已收到FDA关于氯化钾粉的批准文号，这意味着EpicPharma可以生产并在美国市场销售该产品。（新浪医药新闻）

　　|海正药业普伐他汀钠片获FDA批准上市

　　27日，海正药业公告称，其控股子公司海正药业（杭州）的普伐他汀钠片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。（新浪医药新闻）

　　|Vir/Alnylam新型乙肝RNAi疗法VIR-2218进入I/II期临床开发

　　RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam与美国加州初创生物技术公司Vir近日联合宣布启动一项I/II期临床研究，评估一种新的实验性RNAi药物VIR-2218治疗慢性乙型肝炎病毒感染。（生物谷）

　　|又有4药品过一致性评价乙肝一线药已达三家

　　27日，东瑞制药发布公告称其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物「恩替卡韦分散片0.5毫克」及抗高血压药物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。（药智网）

　　|葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准

　　ViiVHealthcare公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。（生物谷）

　　|海正紫杉醇（白蛋白结合型）来了！一致性评价第三家

　　根据中国新药研发监测数据库显示，海正药业递交的注射用紫杉醇“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。这是中国境内继石药、恒瑞后，第三家按照化学药品新注册分类申报上市的注射用紫杉醇企业。（医药地理）

　　|医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规

　　26日，美国FDA局长ScottGottlieb博士和设备与放射健康中心主任JeffreyShuren博士宣布，FDA正计划对510（k）流程按现阶段的实际情况进行修正。（新浪医药新闻）

　　|安斯泰来与Juventas达成全球战略合作

　　安斯泰来近日宣布与JuventasTherapeutics公司就后者开发的基因疗法JVS-100达成了一项独家全球（不包括中国）选择和授权协议。JVS-100是一种非病毒性基因疗法，可表达基质细胞衍生因子-1，SDF-1是一种天然存在的信号蛋白，可激活内源性组织修复信号传导通路。（生物谷）

　　|RocketPharma与REGENXBIO联手开发致命遗传病创新基因疗法

　　RocketPharma宣布与REGENXBIO达成了一项全球独家许可协议。Rocket将拥有使用REGENXBIO的专有NAV?技术平台的AAV9（腺相关病毒9）载体的权利，去研发和推广Danon病的基因疗法。（药明康德）

　　|全球椎间融合器市场2023年将达23亿美元

　　AlliedMarketResearch近日发文称2017年全球椎间融合器市场占18.9亿美元，预计到2023年将达到23亿美元，从2018年到2023年的复合年增长率为3.4％；而2017年老年痴呆症和帕金森病神经生物标志物市场价值为39.5亿美元，预计到2025年将达到85.7亿美元，2018年至2025年的复合年增长率为10.1％。（动脉网）

　　|基因编辑婴儿事件：涉及医院、卫计委、伦理审查签字人否认知情

　　据人民网11月26日报道，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿已经于11月在中国健康诞生，消息发出后引发学界震动，随后，涉及多方均否认与此事有关。（赛柏蓝）

　　|厦门：定点药店卖食品被抓“现行”

　　近日，厦门市市场监管领域综合行政执法领导小组办公室组织市医保局、市场监管局开展联合执法，针对的就是医保定点药店的违规经营行为。在一家连锁药店，执法人员发现大量在包装上未标注生产厂家、批准文号的莲子、枸杞、胖大海等，以及拆零分装的“三无”参片、薏仁，还有灌装奶粉、自制“滋补酒”等食品。（药店经理人）

　　|科学家发现蛋白Myo1D足以诱导身体不对称性

　　在一项新的研究中，来自法国和美国的研究人员展示了单个蛋白如何诱导另一个分子发生螺旋运动。通过多米诺骨牌效应，这会导致细胞、器官甚至整个身体发生卷曲，从而触发偏侧行为。（生物谷）

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