当地时间9月4日，默沙东宣布欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)，该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)全部风险类别。此次批准也使Keytruda成为欧洲批准的首个用于组合方案治疗IMDC全部风险类别患者的抗PD-1疗法。此次批准基于关键III期研究KEYNOTE-426的结果。数据显示：用于一线治疗晚期RCC患者，与标准护理药物Sutent相比，Keytruda+Inlyta联合用药方案：

　　· 总生存期显著改善(中位OS均未达到)，死亡风险降低47%;

　　· 无进展生存期显著改善(中位PFS：15.1个月 vs 11.0个月)、疾病进展或死亡风险降低31%;

　　· 客观缓解率显著提高(ORR：59% vs 36%，p<0.0001);

　　· 缓解持续时间延长(中位DOR：未达到 vs 15.2个月);

　　· 具有可控的安全性，3-5级不良事件发生率为76%，对照组为71%。

　　RCC是最常见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。在2018年，全球确诊肾癌约40.3万例，死亡约17.5万例。在欧洲，2018年确诊约13.65万例新病例，死亡约5.47万例。根据美国FDA血液学/肿瘤学新药批准数据库，截至目前已有3种含免疫疗法的联合治疗方案获批一线治疗晚期RCC：

　　· 2018年4月，百时美施贵宝Opdivo+Yervoy免疫组合获准一线治疗中、高危患者;

　　· 2019年4月，默沙东Keytruda+Inlyta组合获批一线治疗低、中、高危患者;

　　· 2019年5月，默克Bavencio+Inlyta组合获批一线治疗低、中、高危患者。

　　Bavencio、Opdivo、Keytruda均是PD-(L)1免疫疗法，这类疗法利用人体自身免疫系统的能力来帮助侦察和对抗癌细胞，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤(包括RCC)的潜力。此外，RCC也是一类高度血管性肿瘤，血管内皮生长因子(VEGF)在其中起着关键作用。这也是Bavencio+Inlyta与Keytruda+Inlyta方案的联合用药机制。Inlyta是辉瑞的新一代肾癌靶向药，可抑制酪氨酸激酶，包括VEGF受体1、2、3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。

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