您好,欢迎来到中国癌症药物网! 收藏本站 在线留言 网站地图 联系我们

癌症药物网

专一的癌症药物网

全国免费咨询热线:

400-700-0899

当前位置:首页 » 行业动态 » 中国抗癌新药在美国获批上市 系本土自主研发

中国抗癌新药在美国获批上市 系本土自主研发

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2019-11-15 19:58:00

  

  日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

  “泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售,该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

  据百济神州官网发布的消息,此次获批的“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

  据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍,“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。

  据了解,“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组1600多位患者。

  此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

  “泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

  外界评论认为,其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,未来将为全世界癌症患者带来福音。

  根据公司公布的消息,“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。

  文章来源网络,如有侵权,请联系删除。


此文关键字:中国抗癌新药,在美国获批上市 ,系本土自主研发