11月21日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊获国家药监局颁发的药品补充申请批件，增加5mg及10mg两个规格。来那度胺胶囊2018年全球销售额达96.85亿美元，原研企业为新基，首仿企业为双鹭药业。2019年，正大天晴、齐鲁制药的来那度胺胶囊接连获批仿制并过评，此次正大天晴再新增两个规格，进一步加剧该品种市场竞争。

　　来那度胺为新型免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。

　　作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺获纳入国家医保药品目录。

　　来那度胺胶囊原研药为新基的瑞复美，2018年全球销售额达96.85亿美元。瑞复美最早于2005年12月27日获得FDA批准上市，2013年1月获得国家药监局批准进口。双鹭药业的来那度胺胶囊为国内首仿，获批规格有5、10、25mg。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端来那度胺的销售额为3.98亿元，增长率达496.78%，新基占据96.96%的市场份额，双鹭药业占比3.04%。

　　中国公立医疗机构终端来那度胺销售情况

　　2019年，来那度胺胶囊在国内市场开始呈现新的竞争局面。1月9日，正大天晴的安显(25mg)获批上市;4月25日，齐鲁制药的齐普怡(25mg)以化药新4类获批上市，同时首家通过一致性评价;10月29日，正大天晴成为来那度胺胶囊第二家过评企业。而首仿企业双鹭药业的来那度胺胶囊一致性评价申请仍处于“在审评审批”状态。

　　来那度胺胶囊通过一致性评价情况

　　据中国生物制药半年报，2019年上半年，正大天晴来那度胺销售额为9715万元。此次新增5mg及10mg两个规格，公司认为将丰富集团产品线，满足不同的市场需求。

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