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中国内地首个PD-L1单抗审批完成!Ⅲ期肺癌,并不是无路可走

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2019-12-10 16:46:00

  年关将至,有关于肺癌治疗方式的好消息接踵而来。新医保目录的余温还没有散去,新的好消息又传来了!


  2019年12月9日,国家药品监督管理局官网显示PD-L1单抗Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗注射液,中文商品名:英飞凡,简称I药)的上市申请已获得了批准!


  I药的适应症为治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌。在此之前,中国共有5种上市的免疫检查点制剂,这五种免疫制剂均为PD-1单抗。本次获批的I药,是第一个在中国内地上市的PD-L1单抗。


  免疫治疗不止有"PD-1",还有"PD-L1"


  免疫系统,是我们人体的防御系统,而免疫细胞T细胞,就是这套防御系统中的“防御兵”。PD-1是一种免疫抑制分子,对免疫应答有抑制的作用。看到这里,可能一些觅友会产生疑问,免疫功能不是越强越好吗,为什么用免疫抑制分子?的确,免疫力低下,会使人体受到细菌、病毒的侵犯,但是免疫超常,机体就会错把正常的组织当做是攻击的对象,造成机体的伤害。所以,免疫抑制分子PD-1的存在,可以调节免疫系统对人体细胞的反应。


  PD-L1是PD-1的配体之一,也就是说,PD-L1会与PD-1结合。正常情况下,PD-1和PD-L1的结合会传导抑制性的信号,来调节人体的免疫功能。但是,当癌细胞携带PD-L1的时候,事情就没那么简单了。癌细胞上携带的PD-L1会与T细胞上的PD1相结合,并且发出抑制性信号,T细胞手下留情,非但不会杀死癌细胞,甚至还可以让癌细胞继续在体内休养生息1


  所以说,免疫抑制剂的出现,其实就是为了阻止PD1和癌细胞上所携带的PD-L1相结合。PD-1抑制剂是从T细胞上的PD-1上入手,而PD-L1抑制剂,则是从PD-L1来入手阻断的。


  Ⅲ期肺癌,并不是无路可走


  本次I药的获批适应症为治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌。而在此之前,对于Ⅲ期肺癌的治疗我们通常是使用什么方式呢?这次I药的获批,又将为Ⅲ期非小细胞肺癌患者带来怎样的获益呢?


  首先对于肺癌晚期的认识,我们依然存在误区。临床上,根据肿瘤的大小位置、周围淋巴结的转移情况和远处器官的转移情况,可以分成癌细胞依然局限在肺区的Ⅲ期肺癌和已经有其他远处器官转移的IV期肺癌,而IV期才是真正的肺癌晚期,此时治疗主要以延长生存期和改善生存质量为主要目的。


  在Ⅲ期肺癌的阶段,癌细胞出现扩散但仍局限在胸腔内,会扩散转移至胸腔其他部位的淋巴结或胸腔内的其他主要器官,如心脏或动脉。因此Ⅲ期肺癌也被称为局部晚期肺癌,但是也很难通过手术清除所有癌细胞,局部晚期肺癌仍有临床治愈的可能,是治疗的“关键窗口期”。


  01、单纯放疗仍为指南推荐


  在2019年的CSCO原发性肺癌诊疗指南中,对于不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗推荐为单纯放疗、单纯化疗或序贯放化疗2。而国际指南则以同步放化疗为主。但是,同步放化疗后也未有较好的序贯方案,患者的生存率依然不尽满意,IIIA期的患者5年生存率为36%,IIIB期为26%,IIIC期仅有13%3。


  02、不断更新的靶向治疗


  对于有基因突变的晚期非小细胞肺癌患者来说,靶向治疗,已经成为了一个相对成熟完整的治疗方式。2004年底,第一个肺癌靶向药获批上市,到今天为止,也不过15年的时间。然而,在这十五年当中,靶向药的成长与更新的速度是飞快的。针对EGFR突变的靶向药已经有三代上市;针对ALK突变的靶向药也不断取得进展。这些种种,都给了肺癌患者希望。


  然而,基因检测没有基因突变怎么办?没有靶向药可以吃怎么办?种种这些问题,都在引导着我们去探索更多的肺癌治疗方式。


  03、联合免疫带来更多选择


  2017年PACIFIC研究首次在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布,研究所带来的成果,让很多医生和患者欣喜不已。放化疗联合免疫治疗,也从那时起,被提上日程,I药上市,也从那时起,成为很多人的期待。


  在2019年10月14日,国际肺癌核心期刊Journalofthoracic又一次发表文章,更新了PACIFIC研究的成果。这次更新的研究成果,用真正的数据说话,让患者真正看到了放化疗联合免疫疗法的生存获益。


  durvalumab组和安慰剂组OS结果比较


  让我们从试验报告中找出几个关键指标一起来看一下:


  中位无疾病进展生存期(PFS):安慰剂组的中位PFS为5.6个月,而durvalumab组为16.8个月。


  三年生存率:安慰剂组的三年生存率为43.5%,而durvalumab组的三年生存率为57%


  降低发生远处转移和脑转移的概率:安慰剂组发生死亡或远处转移的中位时间为16.2个月,durvalumab组发生死亡或远处转移的中位时间为28.3个月4。


  2018年2月美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了durvalumab用于治疗III期不可切除,接受同步放化疗后无进展的NSCLC患者。目前,同步放化疗后接受durvalumab免疫治疗目前已是美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐的Ⅲ期不可手术非小细胞肺癌患者标准方案5。


  小编小结


  这次I药的上市,弥补了中国内地市场上没有PD-L1抑制剂获批的空缺,同时也为Ⅲ期非小细胞肺癌患者带去了更多的选择。而I药针对小细胞肺癌患者的临床试验,也已经进入Ⅲ期临床试验阶段。现在,新药研制,获批,上市的速度是我们之前从来没有预想到的,我们也有理由相信,每一位肺癌患者,都可以找到适合自己的治疗方式,打败肺癌!


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