整理 | 六七

　　4月21日，CDE显示，基石药业重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液获得一项新的临床试验默示许可，适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼(donafenib)用于晚期实体瘤的治疗，适应症的选择将依据开展的临床试验进展进行调整。预计，今年下半年将在中国提交新药上市申请。

　　CS1001是基石药业的核心候选产品，由基石药业从美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台研发产生，为全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

　　目前，CS1001正在进行6项注册性试验，预计于2020年下半年取得CS1001联合标准疗法用于治疗一线四阶段鳞状或非鳞状NSCLC患者的III期试验的关键数据。此外，基石药业还计划向CDE咨询经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(NKTL)的注册策略，并预计于2020年下半年在中国提交cHL和NKTL的新药申请。

　　本次新临床，CS1001将联合甲苯磺酸多纳非尼片开展，甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药，具有双重抗肿瘤作用：既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。2019年5月，泽璟制药与基石药业达成合作，共同开展甲苯磺酸多纳非尼联合CS1001治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。

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