强生(JNJ)合作伙伴Genmab近日公布了Darzalex(兆珂?，达雷妥尤单抗)治疗多发性骨髓瘤(MM)III期临床研究CASSIOPEIA(MMY3006)第二部分的阳性结果。该研究由法语国家骨髓瘤国际合作组(IFM)与荷兰-比利时血液学肿瘤学合作试验组(HOVON)、强生旗下杨森研发公司合作开展。

　　这是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组了1085例新诊断的、先前没有接受过治疗的症状性多发性骨髓瘤(MM)患者，这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分中，患者随机分为2组，一组接受VTd(硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案)诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd巩固治疗，另一组接受Darzalex+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、Darzalex+VTd巩固治疗，该部分研究的主要终点是巩固治疗结束时获得严格完全缓解(sCR)的患者比例。第一部分研究中病情获得部分缓解(PR)或更好缓解的患者进入第二部分研究并进行第二次随机分组，在长达2年的时间内，接受Darzalex(16mg/kg，每8周一次)维持治疗，或只观察不进行进一步治疗，该部分研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。

　　第二部分数据显示，在预先计划的中期分析中，研究达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点(HR=0.53;95%CI:0.42-0.68)，p<0.0001)，Darzalex维持治疗与观察相比将患者疾病进展或死亡风险显著降低47%。在这项研究中观察到的安全性与Darzalex已知的安全性一致，没有观察到新的安全性信号。

　　中期分析由独立数据监测委员会(IDMC)开展，基于该结果，IDMC建议研究数据揭盲。杨森生物科技公司于2012年从Genmab获得Darzalex的授权，该公司计划与监管机构讨论该适应症的监管提交可能性，并计划将数据提交给即将召开的医学会议，并在同行评审期刊上发表。

　　多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的血液系统恶性肿瘤，其特征为缓解和复发反复循环。该病是一种极具侵袭性的疾病，影响骨髓中的浆细胞，这些受影响的浆细胞会取代骨髓中的正常细胞。据估计，在2020年，将有32270人被确诊，12830人死于该病。虽然部分MM患者没有症状，但大多数患者是因为相关症状被确诊，这些症状包括骨折或疼痛、低红细胞计数、疲劳、高钙水平、肾脏问题或感染。

　　Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)以及通过细胞凋亡(apoptosis)。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

　　Darzalex于2015年11月首次获批上市，2019年销售额达到29.98亿美元。目前，该药已获全球多个国家批准用于一线、二线、多线治疗多发性骨髓瘤。

　　在中国，Darzalex(兆珂?，达雷妥尤单抗)于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物，这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Genmab Announces IFM, HOVON and Janssen Achieve Positive Topline Results in Second Part of Phase 3 CASSIOPEIA Study of Daratumumab in Multiple Myeloma at Pre-planned Interim Analysis

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