君实生物(Junshi Biosciences)近日宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益?，toripalimab)联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌(ESCC)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究(JUPITER-06研究，clinicaltrials.gov标识符：NCT03829969)在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定2个主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。

　　食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。相关数据显示，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因。其中，中国的食管癌新发病例约32万，死亡约30万，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位。

　　食管鳞癌和腺癌是食管癌的2种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%。国内外研究表明，抗PD-1单抗药物联合化疗有望成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

　　JUPITER-06研究(NCT03829969)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会(IDMC)判定该研究两个主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

　　特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，拥有独特的双重作用机制。该药属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　在全球范围内，目前已有12款PD-(L)1疗法获得批准，其中已有8款在中国获批。食管癌免疫治疗方面，已有2款PD-1疗法获得批准，分别为默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)和百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃，纳武利尤单抗)。

　　其中，Keytruda适用于治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)、接受一种或多种系统疗法后疾病进展的复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。Opdivo适用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ESCC患者，不论PD-L1状态如何。

　　在中国，Keytruda于2020年6月获得国家药监局批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。这一新的适应症是根据全球III期KEYNOTE-181试验的总生存期(OS)结果获得完全批准，包括在中国患者中的扩展数据。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：君实生物、生物谷

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