2021年6月7日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-IST-04），以壁报形式在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO2021）年会上公布。

　　胰腺癌是医学界公认的“癌中之王”，其中约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快、致死率高，病人早期没有明显症状，一旦发现多数已失去手术指征，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨大的尚未满足的临床需求。KN046-IST-04是一项由研究者发起在中国开展的Ⅱ期临床研究。

　　这项正在中国进行的Ⅱ期临床研究，入组经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，ECOGPS0-1分，既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性疾病的系统性治疗。患者接受KN046联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗4～6个周期，然后接受KN046（5mpk，Q2W）维持治疗。每8周根据RECIST1.1进行肿瘤评估。主要研究终点是研究者评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点是疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　截至2021年1月15日，共入组17例患者，中位年龄（范围）为56（36-75）岁，9例患者ECOGPS1分，7例患者基线时存在肝转移。KN046中位暴露时间为9.5周。其中，9例患者接受至少一次肿瘤评估，进入疗效分析数据集，17例患者进入安全分析数据集。部分缓解（PR）为55.6%（5/9），疾病稳定（SD）为33.3%（3/9）；客观缓解率（ORR）为55.6%（95%CI:21.2~86.3），疾病控制率（DCR）为88.9%（95%CI:51.8~99.7）。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为64.7%，3级及以上占29.4%。最常见（≥10%）的TRAE分别为：丙氨酸转氨酶升高（n=5，29.4%）、恶心（n=3，17.6%）、皮疹（n=3，17.6%）、天冬氨酸转氨酶升高（n=2，11.8%）、腹泻（n=2，11.8%）、高磷血症（n=2，11.8%）、发热（n=2，11.8%）、呕吐（n=2，11.8%）。

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