日前，百时美施贵宝(BMS)公司的高管在投资者活动上介绍了该公司的研发战略和重点项目。自2019年来，该公司研发管线中的临床期在研疗法从40款增加到86款，在治疗模式上也更为多样，包括蛋白降解剂、细胞疗法、以及多种创新生物制品。今天，药明康德内容团队将与读者分享投资者活动上介绍的重点研发项目。
最近，路德维格癌症研究所的科学家研发了一种能更高效筛选特异性抗癌免疫细胞的方法，或能推动个体化抗癌疗法的发展。 通常来说，肿瘤表面都会有一些特异的突变蛋白，这些也是供免疫细胞识别的肿瘤抗原。比如有一类肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)就具备这样的能力，在根据肿瘤抗原找到敌人后，就能开展清除肿瘤的工作。
11月8日，百时美施贵宝(BMS)宣布，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除的IB至IIIA期早期非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的III期CheckMate-816研究达到了改善无事件生存期(EFS)的主要终点。
今日(11月22日)，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，信达生物申报的IBI397获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IBI397(AL008)是由Alector公司开发的一款抗体，靶向CD47-SIRPα信号通路中的SIRPα。信达生物于2020年获得了该候选药在大中华区(包含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化权益。
11月19日，CDE官网连发6条通知/通告，涉及到原料药、流感疫苗临床研究、抗肿瘤药物临床研究、吸入制剂、参比目录等。其中，最受关注的应当是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下称：“《指导原则》”)。
2021年11月19日，BioNTech公司宣布，美国FDA已授予BNT111快速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗。它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与PD-1抑制剂联用，防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。该候选疫苗目前正在进行一项2期临床试验，在PD-1抑制剂难治/复发性且不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，评估它的疗效和安全性。
从2015到2021，中国医药产业升级和变革随着药政改革的启动而实现了跨越式发展。如今，国内的医药生态体系日趋活跃和完善，资本和政策的助力也使中国的肿瘤创新药领域实现“井喷式”发展。11月19日，在首届医药魔方开放日上，医药魔方全球新药数据库NextPharma团队以丰富的数据视角解读了中国肿瘤创新药发展趋势。
北京时间11月19日晚上7点，2021年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)的全体会议(Plenary)上，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授报告了ORIENT-31研究的首次期中分析结果。这是全球首个证实PD-1免疫联合疗法能够显著延长EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC无进展生存期(PFS)的前瞻性、双盲、多中心III期研究。
第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日公布了全球性关键QuANTUM-First 3期试验的阳性顶线结果。该试验正在评估口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病(AML)成人患者。Vanflyta是一款高效和选择性FLT3抑制剂。
近日，丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics(以下简称BPTx)达成研究合作和授权许可协议。 据协议，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子(PD-1 ICs)，同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
11月19日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准塞利尼索(selinexor)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(rriNHL)的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究(试验代号“SWATCH”)。
三阴性乳腺癌(TNBC，Triple-negative breast cancer)在传统上被认为是一种预后不良的糖酵解型肿瘤，针对这类癌症往往缺少靶向性的疗法;近日，一篇发表在国际杂志Communications Biology上的研究报告中，来自波士顿大学医学院等机构的科学家们通过研究在三阴性乳腺癌患者机体中识别出了一种特殊的代谢酶类和通路，其或有望作为一种特殊的生物标志物来帮助选择患者接受靶向性的疗法。
11月19日，科伦药业发布公告称，近日获悉，其控股子公司科伦博泰开发的泰特利单抗注射液(产品代号：KL-A167注射液)提交的上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心注册受理，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准普贝希?(贝伐珠单抗注射液)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希?在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。
癌症是一种非常难以治疗和研究的疾病，其是由一系列基因突变所引起的，比如，突变的RAS基因会引起所谓的上皮组织结构的缺失，上皮组织是一种位于器官外部的组织类型;为了更深入地理解这一过程，近日，一篇发表在国际杂志Science Advances上题为“Oncogenic RAS instructs morphological transformation of human epithelia via differential tissue mechanics”的研究报告中，来自巴塞罗那科技学院等机构的科学家们通过研究揭示了RAS基因如何导致上皮细胞2D层中肿瘤的生长，相关研究结果表明，组织的物理学特性或许在肿瘤生长过程中扮演着关键角色，而机械疗法或许有望在未来疗法中帮助抵御肿瘤的进展。
UTX(又称为KDM6A)能够编码组蛋白H3K27去甲基化酶，同时其还是在人类癌症中频繁发生突变的重要肿瘤抑制子，然而，由于UTX的去甲基化酶活性对于介导肿瘤抑制和发育调节而言往往是非必要的，因此UTX的潜在分子活性，目前研究人员并不清楚。近日，一篇发表在国际杂志Nature上题为“UTX condensation underlies its tumour-suppressive activity”的研究报告中，来自弗吉尼亚大学医学院等机构的科学家们通过研究揭示了一种常见的基因突变是如何剥夺机体天然抵御癌症能力的。
