Sesen Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司公布了下一代抗体药物偶联物(ADC)vicinium(oportuzumab monatox)治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进一步支持了vicinium治疗高危、卡介苗(BCG)无应答、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的强大效益风险。更新的12个月数据将作为该公司在今年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)的基础。
辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布，美国FDA已受理Xtandi(enzalutamide，恩扎鲁胺)的一份用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查，PDUFA目标日期为2019年第四季度。 目前，Xtandi在美国被批准治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，已成为临床CRPC标准护理药物。此次sNDA如果获批，将进一步释放Xtandi的潜能。
2017年3月22日，国家药品监督管理局(简称"NMPA")批准阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片(Osimertinib, AZD9291)用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
今天(2019年8月22日)，百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
近期，难治的小细胞肺癌（SCLC）将迎来两大治疗方案，分别为国内开展了免疫疗法用于局限期SCLC在放化疗后的巩固治疗以及疗效出彩的新药Lurbinectedin即将向FDA提出加速获批申请。两项事件对于SCLC患者来说都是重大事件，分别用于局限和广泛期SCLC，下文来一起看看它们带来的实际意义。
上个月底，艾维替尼在CDE临床试验又登记了一项临床I期试验（图1），引起了笔者的好奇，艾维替尼去年已经优先审评（图2），怎么又要开始进行I期试验？从试验方案编号中含有的"2014"可以推测，此次试验还是在2014年首次I期试验的基础上进行的。带着疑问，首先查看一下艾维替尼的审评进度（图3），2019年7月17日CDE化药临床一部的临床审评任务是补充资料任务（图4）。笔者不禁要问，艾维替尼为何开展了4个I期试验？
2018年5月，国家药品监督管理局（简称"NMPA"）批准正大天晴药业集团股份有限公司（简称"正大天晴"）的盐酸安罗替尼胶囊用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2019年6月，盐酸安罗替尼胶囊第二个新适应症获NMPA批准，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
中国首发新药罗沙司他收获全球第2个适应症!；恒瑞PD-1单抗再次获批临床挑战一线治疗鼻咽癌；阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险；阿司匹林或能与细胞的DNA甲基化相互作用改变乳腺癌患者预后……
绝经前女性下丘脑分泌促性腺激素释放激素（GnRH），与垂体细胞膜上相应受体结合，使垂体释放黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH），从而作用于卵巢并释放雌激素。雌激素能促进乳腺肿瘤的生长。
乳腺癌可以根据肿瘤细胞的镜下特点分为不同类型。乳腺癌通常是「腺癌」，即癌细胞来源于腺体组织。此外，还有其他的类型，例如来源于肌肉、脂肪或结缔组织的肉瘤。在某些情况下，也可以是不同类型或原位癌与浸润性癌的组合。
肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）是指抗肿瘤化疗药物对骨髓巨核系细胞产生抑制作用，导致血小板生成不足和过度破坏，致使外周血中血小板计数低于正常值。
近日，罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特?（英文商品名：Perjeta?，通用名：帕妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。 帕捷特?与赫赛汀?双靶治疗方案，能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解（pCR）[1]，即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前，在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。 01、双靶新辅助治疗助力乳腺癌患者pCR翻倍 本次中国国家药品监督管理局批准帕捷特?的新辅助适应症主要基于PEONY临床试
肺癌又名原发性支气管肺癌，实际上是起源于呼吸系统上皮细胞的一个恶性肿瘤。所谓的呼吸系统上皮细胞，包括支气管上皮细胞、细支气管上皮细胞以及肺泡上皮细胞。早期肺癌，肿瘤局限于肺脏内部，形成一个或大或小的原发灶。随着疾病的进展，肿瘤细胞可以沿着淋巴管或血液，播散到其他的部位，包括在肺内的其他部位，或者局部和远处的淋巴结，以及远处脏器等部位。
对于恶性肿瘤的治疗，有可能两种看起来没有什么关系的药，它们之间的组合显示出非常好的效果，这种意外让人兴奋。
帕捷特新适应症在华获批 造福更多乳腺癌患者！；特瑞普利单抗联合疗法有望治疗恶性黏膜黑色素瘤；FDA批准创新抗生素Xenleta上市 治疗细菌性肺炎；东阳光药提交磷酸依米他韦上市申请……
众所周知，遗传性肿瘤基因突变情况存在着明显的人种差异和地区差异，因此，不同国家和地区需要基于本地人群数据，建立不同的数据库和肿瘤防治规范措施，所以建立人群数据就显得尤为关键。近日，迄今为止中国卵巢癌BRCA基因突变的首个来源于单一省份的大样本研究数据发表于国际学术期刊J. Obstet. Gynaecol. Res.上，这标志着我国在遗传性肿瘤方面的研究进入到一个更为深入的层次。
