中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(商品名：福可维)日前获得国家药监局审批注册，可以批量生产并上市销售。

　　盐酸安罗替尼是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶。获批前的临床试验证实，盐酸安罗替尼胶囊具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效，是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好，有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

　　盐酸安罗替尼胶囊由正大天晴药业自主研发、申报，是备受关注的中国抗癌治疗领域的原研创新药，专攻晚期肺癌。同时，除非小细胞肺癌外，在前期研究中，盐酸安罗替尼胶囊也表现出对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种较好的治疗效果，正大天晴目前也正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。

　　公开资料显示，中国目前每年新发肿瘤患者400余万人，平均每天有超过一万人被确诊为新发病人，且发病率呈逐年上升趋势。其中，肺癌在男性中的发病率和死亡率均排在第一位，在女性中发病率为第二位、死亡率为第一位。

　　近年来，随着传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗，晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。据相关数据，2015 年我国用于肺癌治疗的小分子靶向药物市场规模为32.3亿元，2010年~2015年复合增长率为22.6%。

　　目前，我国临床治疗非小细胞肺癌的靶向药物主要有四种：分别为埃克替尼(凯美纳)、吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼 (特罗凯)以及甲磺酸奥西替尼(泰瑞沙)。其中，除贝达药业的埃克替尼外，均为进口药品。

　　作为非小细胞肺癌市场上的本土选手，贝达药业的盐酸埃克替尼(凯美纳)打破了非小细胞肺癌，特别是晚期非小细胞肺癌治疗由进口药品垄断的格局。

　　在成功入围首批国家药价谈判品种后，更是通过降价54%在2016年实现营收10.35亿元，同比增长13.36%，销量同比增长31.46%，该产品在2016年也占到贝达药业总营收的99.98%。同时纳入了2017年新版医保目录。

　　此次正大天晴抗肺癌新药的成功研发上市，将给更多医生及患者带来新的用药选择，无疑将进一步倒逼药价下降，减轻肺癌患者及家庭的负担。

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