肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合Alimta(中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞)及铂类化疗(顺铂或卡铂)，一线治疗无EGFR或ALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，而不考虑PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda+培美曲赛+含铂化疗方案成为欧洲首个获准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+PD-1免疫疗法组合方案。

　　此次批准是基于III期临床研究KEYNOTE-189的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据。该研究显示，与安慰剂组(安慰剂+培美曲赛+铂)相比，Keytruda治疗组(Keytruda+培美曲赛+铂)OS和PFS得到显著改善(OS:HR=0.49,95%CI:0.38-0.64,p<0.00001;PFS:HR=0.52,95%CI:0.43-0.64,p<0.00001)。

　　此次批准适用于欧盟所有28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Keytruda推荐的用药方案是每3周200mg剂量静脉输注，直至病情进展或不可接受的毒性。在欧洲，Keytruda也已获批：(1)作为一种单药疗法一线治疗肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)且无EGFR或ALK阳性肿瘤突变的转移性鳞状或非鳞状NSCLC患者(基于KEYNOTE-024研究);(2)作为一种单药疗法用于既往已接受至少一种化疗方案且肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC患者(基于KEYNOTE-010研究)。

　　默沙东肿瘤学总裁Frank Clyburn表示，在欧洲，肺癌是癌症死亡的主要原因。我们非常高兴欧盟委员会批准Keytruda新的一线用药方案，在KEYNOTE-189研究中该方案表现出了显著的生存受益。此次批准将为欧洲的肺癌临床治疗提供一个重要的一线治疗选择。

　　值得一提的是，今年7月底，Keytruda获得中国药品监督管理局(CNDA)批准，用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间。

　　此次批准，使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个抗PD-1疗法，同时也是继百时美施贵宝Opdivo之后在中国市场获批的第二款抗PD-1疗法，后者于今年6月中旬获批，用于二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，具体为EGFR阴性、ALK阴性、既往接受含铂化疗后病情进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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