根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。

　　本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。

　　恩莎替尼，英文名Ensartinib(X-396)，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂。

　　肺癌是我国发病率发病率最高的肿瘤之一，其中非小细胞肺癌占比超过80%。非小细胞肺癌主要分三类：EGFR突变阳性、ALK突变阳性、EGFR&ALK突变阴性。

　　目前我国已经上市的ALK抑制剂总共有3款，即辉瑞的克唑替尼、诺华的色瑞替尼和罗氏的艾乐替尼。即全部为一线非小细胞肺癌ALK抑制剂。

　　恩莎替尼是一种独特的，有效的ALK抑制剂，对ALK非小细胞肺癌的患者具有良好的临床活性和低毒性。通过比较可以发现，恩莎替尼具有与其他第二代ALK抑制剂相当的临床活性。

　　另外，从下图可以看出，非小细胞肺癌ALK抑制剂的二线治疗目前还没有产品上市。其中，武田的布吉替尼和辉瑞的劳拉替尼均处在临床阶段。

　　本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。未来市场潜力巨大。

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