基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.(以下简称 "Agios" )宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 突变的胆管癌患者。经独立放射学审查，与接受安慰剂的患者相比，TIBSOVO的无进展生存期 (PFS) 发现具有显著统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。

　　对ClarIDHy试验的全面分析将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上发表。Agios计划于2019年年底前，提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药申请。

　　胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期，因此错失手术机会。目前，对于晚期胆管癌，尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。

　　胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区，也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

　　2018年6月，基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。

　　ClarIDHy III期试验

　　· ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验，针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。截止至2019年1月31日的数据，共有185名患者随机入组;

　　· 患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰剂，根据RECIST 1.1标准，记录到放射学进展时，允许安慰剂组患者轮流到TIBSOVO组进行治疗;

　　· 该试验的主要终点是通过独立放射学审查评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总体缓解率、总生存期、缓解持续时间、PK/PD和生活质量评估;

　　· 研究设计有96%的把握度，可检测PFS的风险比为0.5(TIBSOVO对比安慰剂)，其中单侧α为0.025;

　　· Thermo Fisher Scientific(纽约证券交易所股份代号：TMO)正在提供新一代测序，以检测所有肿瘤样本中的IDH1突变作为研究入组的入选标准，并将开发和商业化经验证的伴随诊断。

　　TIBSOVO在任何国家都没有获批用于治疗晚期胆管癌患者。

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