近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态，办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。

　　达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2018年，Darzalex全年销售收入20.25亿美元，同比大增+63%，是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品。

　　2015-11-16，四线治疗，FDAApprovesDarzalex(daratumumab)forPatientswithPreviouslyTreatedMultipleMyeloma；

　　2016-11-21，二线治疗，Darzalex(daratumumab)ApprovedbyFDAinCombinationwithTwoStandardofCareRegimensfortheTreatmentofPatientswithMultipleMyelomaWhoHaveReceivedAtLeastOnePriorTherapy

　　2017-06-16，三线治疗，GenmabAnnouncesU.S.FDAApprovalofDarzalex(daratumumab)inCombinationwithPomalidomideandDexamethasoneforRelapsedorRefractoryMultipleMyeloma

　　2018-05-07，一线治疗，JanssenAnnouncesDarzalex(daratumumab)U.S.FDAApprovalforNewlyDiagnosedPatientswithMultipleMyelomawhoareTransplantIneligible

　　2019年，达雷木单抗将花式收获多发性骨髓瘤一线疗法。

　　文章关注达雷木单抗一线治疗多发性骨髓瘤临床试验数据，同时简述达雷木单抗市场数据。

　　一．达雷木单抗给多发性骨髓瘤患者带来临床收益

　　2018年5月7日，达雷木单抗迎来里程碑式进展，药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法，3期临床试验ALCYONE(NCT02195479)是支持该适应症拓展的重要数据。

　　ALCYONE

　　APhase3,Randomized,Controlled,Open-labelStudyofVELCADE(Bortezomib)Melphalan-Prednisone(VMP)ComparedtoDaratumumabinCombinationWithVMP(D-VMP),inSubjectsWithPreviouslyUntreatedMultipleMyelomaWhoAreIneligibleforHigh-doseTherapy

　　以下临床数据参考文献：

　　DaratumumabplusBortezomib,Melphalan,andPrednisoneforUntreatedMyeloma（PMID:29231133）

　　招募患者baseline

　　D-VMPvsVMP：患者无进展生存期大幅获益

　　D-VMPvsVMP：显著延长患者总生存期，p<0.001

　　达雷木单抗：临床数据总结

　　摘自：DaratumumabfortheTreatmentofMultipleMyeloma

　　二．达雷木单抗：全球首款CD38单克隆抗体

　　达雷木单抗是一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体，多发性骨髓瘤细胞高表达CD38，达雷木单抗可靶向CD38，并通过ADCC,CDC,ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。

　　摘自UnderstandingDARZALEX

　　（https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf）

　　达雷木单抗获批上市以来，给多发性骨髓瘤治疗带来突破性进展，市场业绩连年增加，2018年销售额已经猛涨至20.25亿美元，成长为一款重磅炸弹，同时进入全球销售额TOP50药品。

　　2019年1季度销售额为6.29亿美元，全球销售额预计突破26亿美元，达雷木单抗与阿比特龙、伊布替尼已成为强生肿瘤业务中最为核心的3款产品。

　　2019年，达雷木单抗几个值得关注的里程碑事件：

　　2019年第3季度初，达雷木单抗将登陆中国，中国多发性骨髓瘤患者迎来重磅创新疗法；

　　2019年01月22日，强生开始向FDA递交达雷木单抗sBLA，第一部分递交完成，适用于实时审评程序。申请适应症为联合来那度胺，地塞米松用于（不耐受高强度化疗或无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗；

　　2019年03月12日，强生向FDA递交达雷木单抗sBLA，申请适应症为联合来那度胺，地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗；

　　2019年03月22日，强生向EMA递交达雷木单抗sBLA，申请适应症为联合来那度胺，地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗；

　　2019年05月30日，FDA授予达雷木单抗sBLA优先审评，申请适应症为联合硼替佐米，沙利度胺，地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗，预计2019年09月26日获批；

　　2019年下半年，达雷木单抗联合硼替佐米，美法仑和泼尼松日本获批用于多发性骨髓瘤一线治疗；

　　2019年，达雷木单抗将继续强劲增长，并给多发性骨髓瘤患者带来持久临床获益！

　　It’sanewdaytodiscoveryDarzalex!!!

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