日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide，恩扎鲁胺)的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

　　此次II类变更申请，基于来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据已于今年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)上公布，该研究共入组了1150例mHSPC患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比，Xtandi+ADT将mHSPC患者的放射学进展风险显著降低了61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; P<0.0001)。该研究中，Xtandi的安全性与之前治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的临床研究一致。3-4级不良事件(AE)发生率，Xtandi+ADT方案组为23.6%，安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的AE。

　　ENZAMET研究共入组了1125例mHSPC患者，数据显示，与一种常规非甾体类抗雄激素(NSAA)+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的死亡风险显著降低了33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];p=0.002)。Xtandi+ADT方案组3年总生存率(OS)为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。Xtandi+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。

　　Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗联合开发及销售，该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

　　Xtandi于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。在2018年，Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)、在欧盟批准治疗高危nmCRPC。

　　根据ARCHES研究的结果，辉瑞和安斯泰来已计划与全球监管机构讨论这些数据，申请Xtandi用于mHSPC男性患者的新适应症。

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