瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒，这是用于确定三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗(nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇)联合治疗的首个伴随诊断试剂盒，该试剂盒通过评估肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1生物标志物状态鉴别出最有可能从治疗中受益的患者。

　　此次产品发布，是罗氏个体化医疗战略的重要一步，旨在为特定药物中获益最多的患者提供合适的治疗。在全球范围内，每年有超过30万患者被诊断为TNBC，这是一种侵袭性乳腺癌，治疗方案非常有限。VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒有助于鉴别出最有可能受益于Tecentriq联合化疗治疗的TNBC患者。

　　今年3月，这款伴随诊断试剂盒获得了美国FDA批准，是美国市场第一个用于确定TNBC患者是否符合Tecentriq+化疗方案的诊断标准。患者确诊TNBC意味着与乳腺癌生长相关的三种最常见的蛋白质——雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和HER22/neu——均没有在肿瘤上表达。

　　VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒增强了肿瘤浸润免疫细胞染色的视觉对比。在TNBC中，PD-L1主要表达于肿瘤浸润免疫细胞，而不是肿瘤细胞本身。

　　VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒可对肿瘤细胞和免疫细胞进行特异性染色。该产品先前已获得FDA和CE批准，可作为尿路上皮癌(UC)的辅助诊断，也可作为使用Tecentriq治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的预测性检测。有关各种癌症适应症治疗指南中PD-L1表达水平的更多信息，请参见Tecentriq产品标签。

　　VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒于2016年推出，是Tecentriq临床开发项目的主要诊断检测试剂盒，用于入组和分层Tecentriq临床试验中的患者。该试剂盒被用于IMpassion130临床试验的患者入组检测，该研究是在三阴性乳腺癌(TNBC)领域开展的首个积极III期免疫治疗方案研究。该试剂盒是首个采用免疫细胞染色和肿瘤微环境中的评分来评估患者PD-L1生物标志物状态。

　　就在最近，基于IMpassion130临床研究的数据，Tecentriq与化疗(nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇)组合方案获得欧盟批准，作为一种初始疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1(≥1%)并且既往未接受化疗(化疗初治)控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。在美国，Tecentriq+Abraxane组合方案获FDA批准，用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。

　　在美国和欧盟，Tecentriq+化疗(白蛋白结合型紫杉醇)组合是获得监管机构批准治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

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