今日(11月6日)，海正药业发布公告称，通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉，公司的阿那曲唑片(1mg)和来曲唑片(2.5mg)均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、阿那曲唑片

　　阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗;对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品;适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗;适用于曾接受 2 到 3 年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

　　该品种原研厂家为阿斯利康，商品名为瑞宁(Arimidex)，1998 年批准国内进口。

　　截止目前，中国境内同品种的生产厂商包括扬子江药业、浙江万晟药业、重庆华邦制药和海正药业，另有杭州中美华东制药、北京以岭生物两家公司进行新 4 类申报。

　　据统计，阿那曲唑片 2018 年全球销售额约为 3.76 亿美元，其中中国销售额约为 0.92 亿美元;2019 年 1-6 月全球销售额约为 1.90 亿美元，其中中国销售额约为 0.49 亿美元(数据来源于 IMS 数据库)。

　　2019 年 1 月 3 日，公海正药业就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于 2019 年 1 月 9 日获受理。海正药业是国内第二家通过该产品一致性评价的企业。

　　公告还透露，截至目前，海正药业在该研发项目上已投入约 648 万元人民币。

　　二、来曲唑片

　　来曲唑片适用于雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明的绝经后早期和晚期乳腺癌患者、已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的早期乳腺癌患者的辅助治疗。本品能有效抑制雄激素向雌激素的转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。

　　该品种原研厂家为诺华，最早于 1997 年在美国批准上市，商品名为 Femara;2003 年批准国内进口，商品名为弗隆。

　　截止本公告日，中国境内同品种的生产厂商包括恒瑞制药和海正药业，另有北京以岭生物、海南锦瑞制药进行新 4 类申报，培力药品进行 5 类申报。

　　据统计，来曲唑片 2018 年全球销售额约为 6.06 亿美元，其中中国销售额约为 1.49 亿美元;2019 年 1-6 月全球销售额约为 3.10 亿美元，其中中国销售额约为 0.78 亿美元(数据来源于 IMS 数据库)。

　　2019 年 1 月 3 日，海正药业就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于 2019 年 1 月 9 日获受理。

　　公告还透露，截至目前，海正药业在该研发项目上已投入约 990 万元人民币。

　　巧合的是，今日(11月6日)恒瑞医药也发布公告，称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片(规格：2.5mg)的药品补充申请批件，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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