正大天晴「来那度胺胶囊」新获批2个规格
11 月 21 日,中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业的抗肿瘤药「来那度胺胶囊」(商品名称「安显」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批件,增加 5 mg 及 10 mg 两个规格。
来那度胺适用于治疗至少接受过一次其他治疗形式的多发性骨髓瘤患者,原研为新基的瑞复美,2017 年 7 月国内企业百济神州获得该品种国内独家商业许可权利。正大天晴的来那度胺胶囊,最早于 2019 年 1 月获批上市(当时获批规格为 25 mg),2019 年 10 月获通过仿制药质量和疗效一致性评价;此次获批两个新增规格,丰富了本集团的产品线,更大地满足了不同的市场需求。
目前,国产的来那度胺胶囊仿制药主要有双鹭药业(5 mg, 10 mg, 25 mg)、齐鲁制药(25 mg)、和正大天晴(5 mg, 10 mg, 25 mg)三家企业,原研目前国内市场由百济神州独家代理,三个规格均有上市销售;其中,天晴和齐鲁的 25 mg 规格已经通过/视同通过一致性评价,双鹭 3 个规格均已递交一致性评价补充申请。
据 Insight 数据库显示,目前 4 家来那度胺胶囊最新中标价分别为(此处仅列 25 mg 中标价):
双鹭(25 mg):3960.00 元/21 粒
齐鲁(25 mg):3848.00 元/21 粒
正大天晴(25 mg):3950.00 元/21 粒
新基(25 mg):21644.28 元/21 粒0
文章摘自网络,侵删
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