-罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Alecensa(alectinib，艾乐替尼)150mg胶囊一个新的适应症，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。此前，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

　　ALCL的常用治疗方法是化疗。然而，对于化疗后复发的ALCL患者，尚无标准的治疗方法，因此对新的有效药物的需求不断增长。Alecensa新适应症的批准，将为复发或难治性ALK+ALCL患者群体提供一种新的重要治疗选择。

　　此次批准基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项多中心II期研究，于2015年启动，评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。研究共入组了10例患者。结果显示，Alecensa治疗的总缓解率(ORR)为80.0%(双边90%CI:56.15-95.91%)。不良反应发生率100%，最常见的不良反应包括：斑丘疹(40.0%，4/10例)，以及上呼吸道感染、支气管炎、血碱性磷酸酶升高(各30.0%，3/10例)。

　　ALCL是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一，属于恶性淋巴瘤。其恶性程度被归类为“中等级别”，需每月观察疾病进展。在日本，ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%，其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示，接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%，因此复发和难治性病例估计占40%。

　　Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可穿过血脑屏障，针对脑转移瘤也具有强劲疗效，该药已被批准：(1)单药二线治疗既往接受过Xalkori(crizotinib，克唑替尼)病情进展的ALK阳性NSCLC患者;(2)单药一线治疗ALK阳性NSCLC患者;(3)单药治疗复发或难治性ALK阳性ALCL患者。

　　值得一提的是，在美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中，治疗ALK阳性转移性NSCLC方面，Alecensa是唯一被列为优先(preferred)的一线治疗方案(1类)。

　　在中国，Alecensa于2018年8月获批，作为一种单药疗法，用于治疗ALK阳性NSCLC患者。肺癌是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，ALK阳性NSCLC是一种独特的类型，常见于较年轻(中位年龄52岁)且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中，大约5%的NSCLC为ALK阳性。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Chugai Obtains approval for Additional Indication of Alecensa for Recurrent or Refractory ALK Fusion Gene-Positive Anaplastic Large Cell Lymphoma

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