11日，强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布，美国FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前，还没有FDA批准的针对携带EGFR外显子20插入突变的肺癌患者的靶向疗法。

　　肺癌是世界上和中国导致癌症死亡的首要原因之一。非小细肺癌最常见的驱动突变是EGFR基因的改变，这是一种促进细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR突变存在于10%到15%的非小细胞肺癌患者和40%到50%的亚洲非小细胞肺癌患者中。

　　携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌是一种对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗普遍不敏感的疾病，与更常见的EGFR突变阳性非小细胞肺癌相比，预后更差。目前对这个非小细胞肺癌人群的标准治疗是传统的细胞毒性化疗。

　　JNJ-6372是一种靶向EGFR和MET的双特异性抗体。它不但能够阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，而且可以触发抗体依赖性细胞性细胞毒性(antibody-dependent cellular cytotoxicity)。该抗体由杨森和Genmab公司联合开发，使用Genmab公司的DuoBody技术平台。

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　　这一突破性疗法认定是基于一项开放标签，多中心1期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinibi治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。Lazertinibi是一种创新第三代EGFR TKI。这项研究旨在确定治疗晚期NSCLC患者的2期临床试验推荐剂量。

　　“JNJ-6372是一种新的双特异性抗体，我们相信它有可能使特定NSCLC患者受益，他们因为外显子20插入突变，通常对目前口服EGFR靶向疗法或免疫检查点抑制剂治疗没有响应，”杨森公司肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz博士说：“这一突破性疗法认定是我们推进JNJ-6372临床开发，靶向根据基因特征细分的肺癌亚型过程中的重要里程碑。”

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