美国疫苗-癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日公布了一项开放标签II期研究的中期结果，显示其DNA免疫疗法VGX-3100在治疗男性和女性肛门癌前病变(也称高级别鳞状上皮内病变，HSIL)方面是安全有效的。

　　肛门癌前病变是一种由高危人乳头瘤病毒(HPV)16/18型引起的癌前状态。在数据回顾时有结果的首批20例受试者中，50%(n=10/20)显示出HPV-16/18相关癌前病变清除，75%(n=15/20)显示在启动治疗6个月后病变总数减少。试验中没有观察到肛门癌病例，未发生与药物相关的严重不良事件。

　　这一结果进一步证实了DNA免疫疗法的概念，并支持了VGX-3100有效治疗多种HPV相关疾病的能力。先前公布的一项IIb期研究，证实了VGX-3100治疗高危HPV相关宫颈癌前病变的疗效和安全性。

　　Inovio副总裁兼HPV治疗临床开发主管Prakash Bhuyan医学博士表示：“这些初步的概念验证疗效结果表明，VGX-3100有潜力使免疫系统清除能引起肛门癌前病变的HPV 16/18 HSIL，这些结果与我们VGX-3100在高危HPV相关宫颈癌前病变IIb期研究中的结果相一致。”

　　肛门癌前病变或肛门HSIL是一种罕见病，是肛门癌的前兆，可影响免疫功能正常和免疫功能低下的男性和女性。在HPV 16/18相关的癌前病变的患者中，不到五分之一的人在一年内表现出自发消退。如果不进行适当治疗，肛门HSIL可能发展为肛门癌。HPV 16/18引起90%以上的肛门癌。目前，肛门癌被认为是癌症发病率和死亡率上升最快的原因之一。根据美国癌症协会的数据，在2020年，肛门癌将夺走美国1300多人的生命，并将诊断出8590例新病例(女性5900例，男性2690例)。根据2019年11月在《美国国家癌症研究所杂志》上发表的一项研究，从2001至2015年，肛门癌的总发病率每年上升2.7%，死亡率每年上升3.1%。

　　目前，肛门癌前病变的治疗方法有手术切除、电灼或激光治疗。在接受这些侵入性治疗的患者中，高达50%在治疗后一年内复发，近70%在三年内复发。因此，许多患有这种疾病的患者需要接受多次侵入性治疗。

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