Keytruda+化疗一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌III期临床失败
美国东部时间6月9日,默沙东宣布了一项名为KEYNOTE-361的III期临床试验的结果。该研究旨在评估Keytruda联合化疗一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的疗效,结果显示,与标准化疗相比,Keytruda联合化疗未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。
KEYNOTE-361(NCT02853305)是一项随机、开放标签3期临床试验,共招募了1010例先前未接受过治疗的晚期或转移性UC患者,患者被随机分为三组,分别接受Keytruda单药、Keytruda联合化疗或单独化疗治疗:
Keytruda+化疗组:3周一个周期,每个周期的第1天静脉注射200mg Keytruda,最多35个周期,每个周期的第1天或第2天加顺铂(70mg/m2)或卡铂(AUC5静脉注射或AUC4.5静脉注射),每个周期的第1天和第8天加吉西他滨(1000mg/m2静脉注射);
Keytruda单药组:每个周期的第1天静脉注射200mg Keytruda,最多35个周期;
单独化疗组:每个周期的第1天或第2天使用顺铂或卡铂;每个周期的第1天和第8天加吉西他滨。
除了OS和PFS主要终点外,该试验的次要终点包括环节持续时间、疾病控制率、总体缓解率。
结果显示,与单独化疗相比,Keytruda联合化疗组的OS和PFS指标均得到了改善,但不具备统计学意义。默沙东指出,由于目前已知Keytruda联合化疗的OS或PFS尚无优势,因此该研究的单药治疗组的疗效比较尚未进行正式统计分析,未来KEYNOTE-361的详细结果将在即将举行的医学会议上公布,并与监管机构进行讨论。
Keytruda作为默沙东的“当家花旦”,虽然此次试验结果令人失望,但该药目前已经拥有三项FDA批准的膀胱癌适应症。默沙东针对膀胱癌拥有广泛的临床开发计划,包括Keytruda单药以及与其他抗癌疗法的组合,涉及转移性、肌肉浸润性、非肌肉浸润性等多种类型和阶段的膀胱癌。
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