阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议批准Calquence(acalabrutinib)，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者，具体为：(1)作为一种单药疗法或联合obinutuzumab，治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者;(2)作为一种单药疗法，治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会(EC)审查，该委员会预计将在未来2个月内做出最终审查决定。

　　CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国，Calquence于2019年11月获得FDA批准，用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

　　CHMP的积极意见，基于2项III期研究(ELEVATE-TN，ASCEND)的结果。这2项研究分别证实，在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时，与标准护理方案相比，Calquence联合obinutuzumab以及作为单药疗法显著降低了疾病进展或死亡风险。2项研究中，Calquence的安全性和耐受性与其已知的特征一致。

　　——ELEVATE-TN研究：在既往未接受治疗(初治)CLL患者中开展，评估了Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法、标准化学-免疫疗法苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合的疗效和安全性。结果显示：与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比，Calquence+obinutuzumab组合疗法、Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险分别显著降低90%和80%。

　　——ASCEND研究：在复发性或难治性CLL患者中开展，比较了Calquence与医生选择的治疗方案IdR(利妥昔单抗+idelalisib)或BR(利妥昔单抗+苯达莫司汀)的疗效和安全性。结果显示：与IdR或BR方案相比，Calquence将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时，Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。

　　Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市，适应症包括：(1)用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;(2)用于治疗CLL或SLL成人患者。

　　Calquence的活性药物成分为acalabrutinib，这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中，acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。

　　目前，Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。

　　Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica(ibrutinib，依鲁替尼)相同，后者是全球获批的首个BTK抑制剂。自2013年11月首次获批以来，截至目前，Imbruvica已获批6种疾病领域多达11个治疗适应症，全球销售额呈直线上升。今年6月底，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测，随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，Imbruvica在2026年销售额将达到107.22亿美元，成为全球第五大畅销药。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Calquence recommended for approval in the EU by CHMP for chronic lymphocytic leukaemia

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