8月8日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，在2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。

　　本研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

　　ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位无进展生存期(PFS)分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362, 0.643)，P<0.00001。两组中位总生存期(OS)尚未达到，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组OS有所提高(HR=0.609, 95%CI:0.400-0.926)。

　　由IRRC评估的经确认的客观缓解率(ORR)由29.8%提高到51.9%，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗可更早地获得客观缓解(至缓解时间为1.51个月对比2.63个月)。安全性特征与既往报道的达伯舒?(信迪利单抗注射液)研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理该新适应症申请(sNDA)。

　　关于非鳞状非小细胞肺癌

　　肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

　　关于ORIENT-11研究

　　ORIENT-11研究是一项评估达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。

　　本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒?(信迪利单抗注射液)200mg或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒?(信迪利单抗注射液)单药治疗。

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