-贝达药业(Betta Pharma)控股子公司Xcovery在8月8日由国际肺癌研究协会主办的“2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)”上公布了ALK抑制剂恩沙替尼(ensartinib)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究(eXalt3)的重磅期中分析结果。

　　这是一项国际、多中心、随机、开放标签III期研究，在先前没有接受过ALK靶向疗法治疗(初治)的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中开展。结果显示：与Xalkori(crizotinib)治疗组相比，恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。

　　ALK基因阳性突变率在NSCLC患者中约为5-7%，这些患者通常在55岁及以下，并且大多在确诊时无吸烟史。这些突变将直接导致肿瘤细胞的失控生长。Xalkori是辉瑞开发的第一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI);恩沙替尼是贝达药业及其控股子公司美国Xcovery公司共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其ALK抑制效力是Xalkori的10倍。

　　eXalt3研究共入组了290例先前没有接受过ALK靶向疗法的ALK阳性NSCLC患者，但患者被允许先前接受过最多一种化疗方案。在随机分组前，患者根据先前的化疗、体能状态、脑转移、地理区域进行分层。该研究中，由一个盲态独立审查委员会(BIRC)来评估疾病的进展情况。研究中，意向治疗(ITT)人群由290例在所在地采用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性的患者组成。改良意向治疗(mITT)人群由247例经雅培FISH中心检测证实为ALK阳性的患者组成。研究主要终点是ITT人群的无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，在ITT人群中，与Xalkori治疗组相比，恩沙替尼治疗组mPFS显著延长(25.8个月 vs 12.7个月;平均随访时间分别为23.8个月和20.2个月)、疾病进展或死亡风险降低约50%(HR=0.51;95%CI:0.35-0.72;p=0.0001)。在mITT人群中，恩沙替尼的疗效更为显著：恩沙替尼治疗组mPFS尚未达到，而Xalkori治疗组仍为12.7个月(HR=0.49;95%CI:0.30-0.66;p<0.0001)。

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