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信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

文章出处：癌症药物网人气：-发表时间：2020-08-12 23:00:00

　　8月12日，信达生物和礼来共同宣布：国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

　　该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)——达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择?(吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的分析，达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒?(信迪利单抗注射液)研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。

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