目前关于第二代EGFR-TKI达可替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)伴脑转移患者的临床数据相对匮乏。本研究旨在评估达可替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC伴脑转移患者的疗效和安全性。

　　研究方法

　　该研究纳入了未经治疗的晚期NSCLC患者，这些患者至少有一个直径≥5mm的脑转移病灶。研究的主要终点为颅内客观缓解率(ORR)。次要终点包括颅内和颅外无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、颅内和颅外ORR、疾病控制率(DCR)和安全性。疗效根据修订后的实体瘤评价标准(mRECIST)和神经肿瘤脑转移评价标准(RANO-BM)进行评估。

　　研究结果

　　2019年7月2日至2022年9月30日，共87例未经治疗的晚期NSCLC伴脑转移患者被纳入研究。数据截止日期为2023年3月24日，中位随访时间为17.5个月(范围：1.6-34.7个月)。

　　根据mRECIST标准，所有87例具有可评估脑转移的患者中，iORR为89.7%(95%CI：81.3%-95.2%)，iDCR为97.7%(95%CI：91.9-99.7%)，其中42例患者达到完全缓解(CR)，36例患者达到部分缓解(PR)，7例患者维持疾病稳定(SD)。

　　根据RANO-BM标准，患者的iORR为71.3%(95%CI：60.6%-80.5%)，iDCR为97.7%(95%CI：91.9%-99.7%)，其中42例患者达到CR，20例患者达到PR，23例患者维持SD。

　　中位iPFS为26.0个月(95%CI：20.7-31.4)，1年和2年iPFS率分别为68.9%和51.5%。

　　在75例具有可评估颅外病灶的患者中，2例达到CR(2.7%)，全身ORR为73.8%(95%CI：63.1%-82.8%)，全身DCR为96.4%(89.9%-99.3%)。全身中位PFS为14.0个月(95%CI：11.1-16.9)，中位OS为34.0个月(95%CI：28.0-39.9)。

　　安全性分析中，87例患者中有86例(98.9%)发生了任何级别的不良事件(AE)。最常见的AE(≥20%)包括皮疹(89.7%)、口腔溃疡(74.2%)、腹泻(67.8%)和甲沟炎(59.8%)。大多数AE为1级或2级，无患者因严重AE死亡。

　　研究结论

　　达可替尼作为一线治疗方案在EGFR突变晚期NSCLC伴脑转移患者中展现出良好的疗效和可控的安全性。