Debiopharm是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日，该公司公布了Debio 1143治疗高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-SCCHN)随机II期研究令人信服的三年随访结果。该研究评估了Debio 1143联合放化疗(CRT)与单用CRT治疗高危LA-SCCHN患者的疗效和安全性。数据显示，与CRT对照组相比，Debio 1143+CRT治疗组总生存期(OS)有统计学和临床意义的显著改善、死亡风险降低了一半(p=0.0261)。

　　此外，96例LA-SCCHN患者的3年随访结果也证实了最近发表在《柳叶刀》上的2年预期结果的持续性，所有其他关键终点均有统计学上的显著改善，包括无进展生存率翻倍、缓解持续时间更长。Debio 1143+CRT方案在2年时观察到的可预测和可管理的安全性在第3年基本上保持不变。值得注意的是，研究治疗是在研究开始时在3个周期(每个周期为3周)内进行的。

　　Debio 1143是一种潜在首创的(first-in-class)、口服IAP(细胞凋亡抑制蛋白)抑制剂，通过促进细胞程序性死亡和增强抗肿瘤免疫，使肿瘤细胞对放化疗敏感。Debio 1143具有免疫调节特性，是与免疫检查点抑制剂联合应用的天然候选药物。此外，与IAP拮抗剂类的其他成员一样，Debio 1143通过模拟天然SMAC(第二个线粒体衍生的胱天蛋白酶激活剂)的活性来促进癌细胞的凋亡。通过这种双重作用模式，Debio 1143有潜力与免疫治疗、化疗和/或放疗相结合，改善多种类型癌症患者的治疗效果。在LA-SCCHN患者中观察到的临床益处表明，将Debio 1143整合到广泛使用的CRT方案中，是一种很有前途的治疗方法，可用于多种癌症类型。

　　今年2月，美国FDA授予Debio 1143突破性药物资格(BTD)，结合当前的标准护理——以顺铂为基础的化放疗(CRT)，治疗先前没有接受过治疗、不可切除性LA-SCCHN患者。在过去的25年里，还没有新批准的治疗方法来治疗LA-SCCHN患者。此次BTD资格认定，体现了Debio 1143结合LA-SCCHN当前标准护理可提供显著益处的潜力，可用于应对这种癌症中存在的高度未满足需求。

　　头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)是世界第六常见的癌症类型，超过一半的患者被诊断为局部晚期(LA)疾病。高危LA-SCCHN患者，包括HPV阴性口咽癌(OPC)患者和重度吸烟者，即使按照目前的护理标准(SOC)，预后也很差，因为超过一半的患者会复发。LA-SCCHN的后果严重影响患者的生活质量和社会交往，影响患者的表情、说话、饮食和呼吸。该领域迫切需要额外的疗法，以确保面临这种毁灭性疾病的患者能获得更好的预后。

　　Debio1143代表了头颈部癌症为数不多的临床新进展之一，在该领域，过去25年里还没有任何新疗法获得批准。Debiopharm公司将在今年9月启动一项关键III期试验，评估Debio 1143联合CRT治疗头颈部癌症患者。该公司也正在评估Debio 1143与免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)联合治疗多种实体瘤。到目前为止，已有200多例患者在不同的肿瘤适应症和治疗路线中接受了Debio 1143的治疗，在这些研究中均显示了良好和一致的安全性。

　　Debiopharm首席开发官Angela Zubel表示：“这对头颈部癌症患者和研究界来说是一个重要的进步，因为这种潜在的一线疗法可能从一开始就改变这些患者的治疗方式。我对研究中观察到的长期预后改善感到非常鼓舞。这些结果表明，Debio 1143与CRT联合使用有潜力延长患者的生命，并更好地控制他们的疾病。”

　　研究的首席调查员、洛桑大学医院放射肿瘤学系主任Jean Bourhis教授表示：“这些3年随访结果可能对高危头颈癌患者，特别是那些预后最差的HPV阴性状态的患者有重要意义。随着Debio 1143进入III期临床，我们将能够收集到这种放射化学增强IAP拮抗剂的进一步证据，该药有潜力成为放射肿瘤学的一种标准护理疗法。”

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